Computertomografi-veiledet kateterablasjon for ventrikulær takykardi (InEurHeart)
19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Computertomografi-veiledet kateterablasjon for ventrikulær takykardi (InEurHeart-studie)
Denne dobbeltarmsrandomiserte studien vil sammenligne to ventrikulære takykardi-ablasjonsstrategier: standardstrategien basert på invasivt substrat og VT-kartlegging med 3D elektroanatomisk system vs en skreddersydd strategi som identifiserer mål basert på pre-prosedyre CT-skanning.
Det primære endepunktet vil være prosedyrevarighet og sekundære endepunkter vil inkludere sikkerhets- og effektkriterier samt medisinsk-økonomisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulær takykardiablasjon er et ikke-medikamentelt alternativ for pasienter med tilbakevendende VT og iskemisk kardiomyopati med klasse 1 indikasjon i de siste retningslinjene. Den er imidlertid dårlig standardisert og forbeholdt ekspertsentre. Proof of concept-studier har vist at bildeveiledet VT-ablasjon er mulig, og at det kan forbedre effektiviteten til VT-ablasjon.
Ablasjonsstrategi som ikke lenger er avhengig av intrakardiale 2-dimensjonale overflatekatetermålinger for målidentifikasjon, men på 3-dimensjonale preoperative bilder av myokard ervervet ved computertomografi (CT) vil forkorte prosedyren, gjøre den mer reproduserbar og mindre avhengig av operatørens erfaring uten å endre effektiviteten.
Denne randomiserte studien vil sammenligne VT-ablasjon basert på substrat/VT isthmus-identifikasjon via intrakardialt kateter vs identifikasjon via pre-prosedyre CT-skanning. Ablasjon vil bli utført med samme materiale.
Primært endepunkt vil være prosedyrevarighet. Sekundære endepunkter vil sammenligne effektivitet og sikkerhet for begge strategiene samt kostnadseffektivitet.
Forventede resultater er en reduksjonsprosedyrevarighet, uten endring av effekten for den CT-veiledede prosedyren med en forbedret medisinsk-økonomisk evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Paris, Frankrike
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Sveits
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
Linz, Østerrike
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Indikasjon for kateterablasjonsintervensjon med planlagt preoperativ hjerte-CT-skanning
- Tidligere hjerteinfarkt (ved bruk av den internasjonale definisjonen av MI: Q-bølger eller avbildningsbevis på regional myokardial akinesi/-fortynning i fravær av en ikke-iskemisk årsak med dokumentasjon på tidligere iskemisk skade),
- Tilstedeværelse av en implanterbar cardioverter-defibrillator, eller planlagt ID-implantasjon før utskrivning, og
En av følgende monomorfe VT-hendelser i løpet av de siste 6 månedene:
- A: ≥3 episoder med VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP),
- B: ≥1 passende ICD-støt,
- C: vedvarende VT under deteksjonsfrekvensen for ICD dokumentert med EKG eller en hvilken som helst hjertemonitor
- D: Vedvarende VT registrert på 12 avlednings-EKG i fravær av ICD
- Svært effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder, vedlikeholdt under forskningsprosedyrer
- Signert informert samtykke,
- Tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å forstå arten, risikoene, betydningen og implikasjonene av den kliniske undersøkelsen eller uvillig til å gi skriftlig informert samtykke,
- Aktiv iskemi (akutt trombe diagnostisert ved koronar angiografi, eller dynamiske ST-segmentendringer vist på EKG) eller en annen reversibel årsak til VT (f.eks. legemiddelindusert arytmi), hadde nylig akutt koronarsyndrom innen 30 dager antatt å skyldes akutt koronar arteriell trombose, eller har CCS funksjonell klasse IV angina. Merk at økning i biomarkørnivå alene etter ventrikulære arytmier ikke angir akutt koronarsyndrom eller aktiv iskemi,
- Er kjent for å ha utstående venstre ventrikkel trombe eller mekaniske aorta- og mitralklaffer,
- Har tidligere hatt en kateterablasjonsprosedyre for VT,
- Presenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikkelflimmer (VF),
- Nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min), har NYHA funksjonell klasse IV hjertesvikt, eller en systemisk sykdom som sannsynligvis begrenser overlevelsen til <1 år,
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden,
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bildeveiledet VT-ablasjonsstrategi
Kateterablasjonsprosedyre utført som en del av standardbehandling, men med tillegg av en bildebasert 3D-hjertemodell inkludert detaljert anatomi og primære ablasjonsmål
|
Kateterablasjonsprosedyre utført som en del av standardbehandling, men med tillegg av en bildebasert 3D-hjertemodell inkludert detaljert anatomi og primære ablasjonsmål
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell VT-ablasjonsstrategi
Kateterablasjon utført ved bruk av konvensjonelle kartleggingsteknikker for å identifisere mål.
Ablasjonsstrategien vil bli overlatt til den lokale etterforskerens beslutning, basert på det kliniske scenariet og operatørens vaner.
|
Kateterablasjon vil bli utført ved bruk av konvensjonelle kartleggingsteknikker for å identifisere mål.
Ablasjonsstrategien vil bli overlatt til den lokale etterforskerens beslutning, basert på det kliniske scenariet og operatørens vaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyrevarighet målt fra første introduksjon av et kateter i hjertekammeret av interesse (hovedsakelig venstre ventrikkel eller epikardialrom) til slutten av siste radiofrekvensapplikasjon
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall VT
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, , måned 12
|
Antall VT
|
Grunnlinje, måned 6, , måned 12
|
|
Passende antitakykardi-pacing fra ICD >14 dager etter prosedyren
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Antall passende antitakykardi-pacing fra ICD >14 dager etter prosedyren.
for ventrikulær arytmi
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Passende ICD-sjokk >14 dager etter prosedyren
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Antall passende ICD-sjokk >14 dager etter prosedyren.
ICD-sjokkene vil automatisk registreres gjennom enhetsloggene og overføres via fjernovervåking når det er mulig.
Passende ICD-terapier er definert som antitakykardi-pacing eller sjokk gitt
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Upassende ICD-sjokk >14 dager etter prosedyren
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Antall upassende ICD-sjokk >14 dager etter prosedyren.
ICD-sjokkene vil automatisk registreres gjennom enhetsloggene og overføres via fjernovervåking når det er mulig.
- Upassende ICD-behandlinger er definert som antitakykardi-pacing eller sjokk gitt for alt annet enn ventrikulær arytmi
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Elektrisk storm >14 dager etter prosedyren
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Antall tordenvær >14 dager etter prosedyre.
Elektrisk storm er definert som 3 episoder med vedvarende VT/VF innen 24 timer
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Vedvarende VT ikke behandlet med ICD >14 dager etter prosedyren
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Antall vedvarende VT som ikke er behandlet med ICD >14 dager etter prosedyren
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
|
antiarytmiske legemidler
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
|
Bruk av antiarytmika >30 dager etter prosedyren
|
Måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Død
Tidsramme: Måned 12
|
Død
|
Måned 12
|
|
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 6, måned 12
|
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema: Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
I tillegg registrerer spørreskjemaet pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Radiofrekvens (RF) applikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Andel radiofrekvens (RF) applikasjoner innenfor isthmii identifisert av CT-Scan vs utenfor isthmii
|
Dag 1
|
|
Samfunns helsekostnader
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Totale ettårige helsekostnader fra et samfunnsperspektiv: Akkumulert over 12 måneder med medisinsk forbruk, uformell omsorg og fravær fra jobb, alt målt i henhold til tidsrammen angitt nedenfor
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Betaler helsekostnader
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Totale ettårs helsekostnader fra en betalers perspektiv: Akkumulert over 12 måneder med medisinsk forbruk, målt i henhold til tidsrammen som er angitt nedenfor
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Kvalitetstilpasset levetid
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Antall (kvalitetsjusterte levetid-QALY) år: Akkumulert over 12 måneder med EQ-5D-5L målt i henhold til tidsrammen angitt nedenfor
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Inkrementell kostnad per oppnådd QALY
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Inkrementell kostnad per oppnådd QALY (forhold): 12-måneders kumulative kostnader delt på 12-måneders kumulative QALYs
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Inkrementell kostnad per VT-episode unngått
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Inkrementell kostnad per unngått VT-episode (forhold): 12-måneders kumulative kostnader delt på akkumulert antall VT i 12-måneders
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Inkrementell kostnad per ekstra dag uten en VT-episode
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Inkrementell kostnad per ekstra dag uten en VT-episode (forhold): 12-måneders kumulative kostnader delt på kumulativt antall dager uten VT i 12 måneder
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .