Computertomographie-gesteuerte Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie (InEurHeart)
19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Computertomographie-gesteuerte Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie (InEurHeart-Studie)
In dieser doppelarmigen randomisierten Studie werden zwei Ablationsstrategien für ventrikuläre Tachykardie verglichen: die Standardstrategie basierend auf invasivem Substrat und VT-Kartierung mit elektroanatomischem 3D-System im Vergleich zu einer maßgeschneiderten Strategie, die Ziele basierend auf präprozeduraler CT-Scan-Bildgebung identifiziert.
Der primäre Endpunkt wird die Dauer des Eingriffs sein und sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien sowie eine medizinisch-ökonomische Bewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ventrikuläre Tachykardieablation ist eine nicht-medikamentöse Alternative für Patienten mit rezidivierender Tachykardie und ischämischer Kardiomyopathie mit einer Indikation der Klasse 1 in den neuesten Leitlinien. Es ist jedoch kaum standardisiert und Expertenzentren vorbehalten. Proof-of-Concept-Studien haben gezeigt, dass eine bildgesteuerte VT-Ablation machbar ist und die Effizienz der VT-Ablation verbessern kann.
Eine Ablationsstrategie, die nicht mehr auf intrakardialen zweidimensionalen Oberflächenkathetermessungen zur Zielidentifizierung beruht, sondern auf dreidimensionalen präoperativen Bildern des Myokards, die durch Computertomographie (CT) aufgenommen wurden, würde den Eingriff verkürzen, ihn reproduzierbarer machen und weniger abhängig von der Herzfrequenz sein Erfahrung des Bedieners ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit.
In dieser randomisierten Studie wird die VT-Ablation basierend auf der Substrat-/VT-Isthmus-Identifizierung über einen intrakardialen Katheter mit der Identifizierung über einen präprozeduralen CT-Scan verglichen. Die Ablation wird mit dem gleichen Material durchgeführt.
Primärer Endpunkt ist die Dauer des Eingriffs. Sekundäre Endpunkte werden die Wirksamkeit und Sicherheit beider Strategien sowie die Kosteneffizienz vergleichen.
Erwartete Ergebnisse sind eine Verkürzung der Eingriffsdauer, ohne dass sich die Wirksamkeit des CT-gesteuerten Verfahrens ändert, mit einer verbesserten medizinisch-ökonomischen Bewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
- Rhön-Klinikum AG
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Düsseldorf, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
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München, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum München
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges
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Paris, Frankreich
- APHP Salpetrière
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Pessac, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
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Bern, Schweiz
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Lausanne, Schweiz
- Vaudois University Hospital, Lausanne
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Graz, Österreich
- Medical University of Graz
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Linz, Österreich
- Public Hospital Elisabethinen Linz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Indikation für einen Katheterablationseingriff mit geplanter präoperativer Herz-CT-Untersuchung
- Vorangegangener Myokardinfarkt (unter Verwendung der internationalen Definition von MI: Q-Wellen oder bildgebender Nachweis einer regionalen Myokardakinese/-verdünnung in Abwesenheit einer nicht-ischämischen Ursache mit Dokumentation einer früheren ischämischen Verletzung),
- Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder geplante ID-Implantation vor der Entlassung und
Eines der folgenden monomorphen VT-Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate:
- A: ≥3 VT-Episoden, behandelt mit Antitachykardie-Stimulation (ATP),
- B: ≥1 geeignete ICD-Schocks,
- C: anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD, dokumentiert durch EKG oder einen anderen Herzmonitor
- D: Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, aufgezeichnet im EKG mit 12 Ableitungen, ohne ICD
- Hochwirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Forschungsarbeiten aufrechterhalten wird
- Unterzeichnete Einverständniserklärung,
- Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Sie können die Art, die Risiken, die Bedeutung und die Auswirkungen der klinischen Untersuchung nicht verstehen oder sind nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Aktive Ischämie (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Segmentveränderungen im EKG) oder eine andere reversible Ursache der Tachykardie (z. B. arzneimittelinduzierte Arrhythmie), vor Kurzem innerhalb von 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom hatten, das vermutlich auf eine akute Koronararterienthrombose zurückzuführen ist, oder eine CCS-Angina pectoris der funktionellen Klasse IV haben. Beachten Sie, dass ein Anstieg des Biomarkerspiegels allein nach ventrikulären Arrhythmien kein Zeichen für ein akutes Koronarsyndrom oder eine aktive Ischämie ist.
- Es ist bekannt, dass sie einen hervorstehenden linksventrikulären Thrombus oder mechanische Aorten- und Mitralklappen haben.
- Hatten zuvor eine Katheterablation wegen VT,
- Vorhandene Arrhythmie: polymorphe Tachykardie oder Kammerflimmern (VF),
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV oder eine systemische Erkrankung, die das Überleben wahrscheinlich auf <1 Jahr begrenzt,
- Frauen, die während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: bildgesteuerte VT-Ablationsstrategie
Der Katheterablationsvorgang wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt, allerdings mit der Hinzufügung eines bildbasierten 3D-Herzmodells einschließlich detaillierter Anatomie und primärer Ablationsziele
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Der Katheterablationsvorgang wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt, allerdings mit der Hinzufügung eines bildbasierten 3D-Herzmodells einschließlich detaillierter Anatomie und primärer Ablationsziele
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Aktiver Komparator: konventionelle VT-Ablationsstrategie
Die Katheterablation wird mithilfe herkömmlicher Kartierungstechniken durchgeführt, um Ziele zu identifizieren.
Die Ablationsstrategie wird der Entscheidung des örtlichen Prüfers überlassen, basierend auf dem klinischen Szenario und den Gewohnheiten des Bedieners.
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Die Katheterablation wird unter Verwendung herkömmlicher Kartierungstechniken durchgeführt, um Ziele zu identifizieren.
Die Ablationsstrategie wird der Entscheidung des örtlichen Prüfers überlassen, basierend auf dem klinischen Szenario und den Gewohnheiten des Bedieners.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
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Die Dauer des Eingriffs wird vom ersten Einführen eines Katheters in die interessierende Herzkammer (hauptsächlich linker Ventrikel oder Epikardraum) bis zum Ende der letzten Hochfrequenzanwendung gemessen
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der VT
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Anzahl der VT
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Angemessene Antitachykardie-Stimulation durch ICD > 14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Anzahl der geeigneten Antitachykardie-Stimulation vom ICD >14 Tage nach dem Eingriff.
bei ventrikulärer Arrhythmie
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Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Angemessener ICD-Schock >14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Anzahl aller geeigneten ICD-Schocks >14 Tage nach dem Eingriff.
Die ICD-Schocks werden automatisch über die Geräteprotokolle aufgezeichnet und wann immer möglich per Fernüberwachung übertragen.
Geeignete ICD-Therapien sind definiert als Antitachykardie-Stimulation oder Schockabgabe
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Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Unangemessener ICD-Schock >14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Anzahl aller unangemessenen ICD-Schocks >14 Tage nach dem Eingriff.
Die ICD-Schocks werden automatisch über die Geräteprotokolle aufgezeichnet und wann immer möglich per Fernüberwachung übertragen.
- Als ungeeignete ICD-Therapien gelten Antitachykardie-Stimulation oder Schockabgabe für alles andere als ventrikuläre Arrhythmien
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Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Gewitter >14 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Anzahl der Gewitter >14 Tage nach dem Eingriff.
Ein elektrischer Sturm ist definiert als 3 Episoden anhaltender VT/VF innerhalb von 24 Stunden
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Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Anhaltende Tachykardie, die nicht länger als 14 Tage nach dem Eingriff durch ICD behandelt wurde
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Anzahl der anhaltenden VT, die >14 Tage nach dem Eingriff nicht durch ICD behandelt wurden
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Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Antiarrhythmika
Zeitfenster: Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Einnahme von Antiarrhythmika > 30 Tage nach dem Eingriff
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Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Tod
Zeitfenster: Monat 12
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Tod
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Monat 12
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Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens: Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Darüber hinaus erfasst der Fragebogen die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 6, Monat 12
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Hochfrequenzanwendungen (RF).
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Hochfrequenzanwendungen (RF) innerhalb der durch CT-Scan identifizierten Isthmii im Vergleich zu außerhalb der Isthmii
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Tag 1
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Gesellschaftliche Gesundheitskosten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Gesamte einjährige Gesundheitskosten aus gesellschaftlicher Sicht: Kumulativ über 12 Monate mit medizinischer Inanspruchnahme, informeller Pflege und Abwesenheit von der Arbeit, alles gemessen gemäß dem unten angegebenen Zeitrahmen
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Zahler der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Gesamte einjährige Gesundheitskosten aus Sicht des Kostenträgers: Kumulativ über 12 Monate mit medizinischem Verbrauch, gemessen gemäß dem unten angegebenen Zeitrahmen
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Ein qualitätsgerechtes Leben
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Anzahl der (qualitätsbereinigten Lebens-QALY-)Jahre: Kumulativ über 12 Monate mit EQ-5D-5L, gemessen gemäß dem unten angegebenen Zeitrahmen
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY (Verhältnis): 12-monatige kumulative Kosten dividiert durch 12-monatige kumulative QALYs
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Zusätzliche Kosten pro VT-Episode vermieden
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Inkrementelle Kosten pro vermiedener VT-Episode (Verhältnis): 12-monatige kumulative Kosten dividiert durch die kumulative Anzahl von VT in 12 Monaten
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Zusätzliche Kosten pro zusätzlichem Tag ohne VT-Episode
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Zusätzliche Kosten pro zusätzlichem Tag ohne VT-Episode (Verhältnis): 12-monatige kumulative Kosten dividiert durch die kumulative Anzahl der Tage ohne VT in 12 Monaten
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Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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