Computertomografistyret kateterablation for ventrikulær takykardi (InEurHeart)
19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Computertomografi-styret kateterablation for ventrikulær takykardi (InEurHeart-undersøgelse)
Denne dobbeltarmede randomiserede undersøgelse vil sammenligne 2 ventrikulære takykardi-ablationsstrategier: standardstrategien baseret på invasivt substrat og VT-kortlægning med 3D elektroanatomisk system vs en skræddersyet strategi, som identificerer mål baseret på præ-procedure CT-scanning.
Det primære effektmål vil være procedurens varighed, og sekundære effektmål vil omfatte sikkerheds- og effektivitetskriterier samt medico-økonomisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventrikulær takykardi ablation er et ikke-lægemiddel alternativ til patienter med recidiverende VT og iskæmisk kardiomyopati med en klasse 1 indikation i de seneste retningslinjer. Det er dog dårligt standardiseret og forbeholdt ekspertcentre. Proof of concept-studier har vist, at billedstyret VT-ablation er mulig, og at det kan forbedre effektiviteten af VT-ablation.
Ablationsstrategi, der ikke længere er afhængig af intrakardiale 2-dimensionelle overfladekatetermålinger til målidentifikation, men på 3-dimensionelle præoperative billeder af myokardiet erhvervet ved computertomografi (CT), ville forkorte proceduren, gøre den mere reproducerbar og mindre afhængig af operatørens erfaring uden at ændre effektiviteten.
Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne VT ablation baseret på substrat/VT isthmus identifikation via intrakardialt kateter vs identifikation via præ-procedure CT-scanning. Ablation vil blive udført med samme materiale.
Det primære endepunkt vil være procedurens varighed. Sekundære endepunkter vil sammenligne effektivitet og sikkerhed af begge strategier samt omkostningseffektivitet.
Forventede resultater er en reduktion af procedurens varighed, uden ændring af effektiviteten for den CT-guidede procedure med en forbedret medico-økonomisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Paris, Frankrig
- APHP Salpetrière
-
Pessac, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Lausanne, Schweiz
- Vaudois University Hospital, Lausanne
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rhön-Klinikum AG
-
Düsseldorf, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
München, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medical University of Graz
-
Linz, Østrig
- Public Hospital Elisabethinen Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Indikation for kateterablationsintervention med planlagt præoperativ hjerte-CT-skanning
- Tidligere myokardieinfarkt (ved brug af den internationale definition af MI: Q-bølger eller billeddannelsesbeviser for regional myokardieakinese/-udtynding i fravær af en ikke-iskæmisk årsag med dokumentation for tidligere iskæmisk skade)
- Tilstedeværelse af en implanterbar cardioverter-defibrillator eller planlagt ID-implantation før udskrivelse, og
En af følgende monomorfe VT-hændelser inden for de sidste 6 måneder:
- A: ≥3 episoder af VT behandlet med antitakykardi-pacing (ATP),
- B: ≥1 passende ICD-chok,
- C: vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret med EKG eller en hvilken som helst hjertemonitor
- D: Vedvarende VT registreret på 12 aflednings-EKG i fravær af ICD
- Meget effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder, vedligeholdt under forskningsprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke,
- Tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og implikationerne af den kliniske undersøgelse eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke,
- Aktiv iskæmi (akut trombe diagnosticeret ved koronar angiografi eller dynamiske ST-segmentændringer påvist på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f.eks. lægemiddel-induceret arytmi), havde nyligt akut koronarsyndrom inden for 30 dage, menes at skyldes akut koronar arteriel trombose, eller har CCS funktionel klasse IV angina. Bemærk, at stigning i biomarkørniveau alene efter ventrikulære arytmier ikke betegner akut koronarsyndrom eller aktiv iskæmi,
- Er kendt for at have fremspringende venstre ventrikulære trombe eller mekaniske aorta- og mitralklapper,
- Har tidligere haft en kateterablationsprocedure for VT,
- Præsenterende arytmi: polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF),
- Nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), har NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller en systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til <1 år,
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af den forventede undersøgelsesperiode,
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: billedstyret VT-ablationsstrategi
Kateterablationsprocedure udført som en del af standardbehandling, dog med tilføjelse af en billedbaseret 3D-hjertemodel inklusive detaljeret anatomi og primære ablationsmål
|
Kateterablationsprocedure udført som en del af standardbehandling, dog med tilføjelse af en billedbaseret 3D-hjertemodel inklusive detaljeret anatomi og primære ablationsmål
|
|
Aktiv komparator: konventionel VT-ablationsstrategi
Kateterablation udført ved hjælp af konventionelle kortlægningsteknikker for at identificere mål.
Ablationsstrategien vil blive overladt til den lokale investigators beslutning baseret på det kliniske scenarie og operatørens vaner.
|
Kateterablation vil blive udført ved hjælp af konventionelle kortlægningsteknikker for at identificere mål.
Ablationsstrategien vil blive overladt til den lokale investigators beslutning baseret på det kliniske scenarie og operatørens vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurevarighed målt fra den første indføring af et kateter i hjertekammeret af interesse (hovedsageligt venstre ventrikel eller epikardierum) til slutningen af den sidste radiofrekvensapplikation
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal VT
Tidsramme: Baseline, måned 6, , måned 12
|
Antal VT
|
Baseline, måned 6, , måned 12
|
|
Passende antitakykardi-pacing fra ICD >14 dage efter proceduren
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Antal passende antitakykardi-pacing fra ICD >14 dage efter proceduren.
for ventrikulær arytmi
|
Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
|
Passende ICD-chok >14 dage efter proceduren
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Antal passende ICD-chok >14 dage efter proceduren.
ICD-chokkene vil automatisk blive registreret gennem enhedsloggene og transmitteret via fjernovervågning, når det er muligt.
Passende ICD-terapier er defineret som antitakykardi-stimulering eller afgivet shock
|
Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
|
Uhensigtsmæssig ICD-chok >14 dage efter proceduren
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Antal upassende ICD-chok >14 dage efter proceduren.
ICD-chokkene vil automatisk blive registreret gennem enhedsloggene og transmitteret via fjernovervågning, når det er muligt.
- Uhensigtsmæssige ICD-terapier er defineret som antitakykardi-stimulering eller shock afgivet for alt andet end ventrikulær arytmi
|
Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
|
Elektrisk storm >14 dage efter proceduren
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Antal tordenvejr >14 dage efter proceduren.
Elektrisk storm er defineret som 3 episoder med vedvarende VT/VF inden for 24 timer
|
Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
|
Vedvarende VT ikke behandlet med ICD >14 dage efter proceduren
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Antal vedvarende VT ikke behandlet med ICD >14 dage efter proceduren
|
Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
|
antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Brug af antiarytmiske lægemidler >30 dage efter proceduren
|
Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
|
Død
Tidsramme: Måned 12
|
Død
|
Måned 12
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6, måned 12
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema: Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Derudover registrerer spørgeskemaet patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
|
Baseline, måned 1, måned 6, måned 12
|
|
Radiofrekvens (RF) applikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af radiofrekvensapplikationer (RF) inden for isthmii identificeret af CT-Scan vs udenfor isthmii
|
Dag 1
|
|
Samfundsmæssige sundhedsudgifter
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samlede etårige sundhedsudgifter set fra et samfundsperspektiv: Akkumuleret over 12 måneder med medicinsk forbrug, uformel pleje og fravær fra arbejde, alt målt i henhold til tidsrammen angivet nedenfor
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Betaler sundhedsudgifter
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samlede etårige sundhedsudgifter set fra en betalers perspektiv: Akkumuleret over 12 måneder med medicinsk forbrug, målt i henhold til tidsrammen angivet nedenfor
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Kvalitetsjusteret levetid
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Antal (kvalitetsjusterede levetid-QALY) år: Akkumuleret over 12 måneder med EQ-5D-5L målt i henhold til tidsrammen angivet nedenfor
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Inkrementelle omkostninger pr. opnået QALY
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Inkrementelle omkostninger pr. opnået QALY (forhold): 12-måneders kumulative omkostninger divideret med 12-måneders kumulative QALYs
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Inkrementelle omkostninger pr. VT-episode undgået
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Inkrementelle omkostninger pr. undgået VT-episode (forhold): 12-måneders kumulative omkostninger divideret med det akkumulerede antal VT i 12-måneders
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
|
Inkrementelle omkostninger pr. ekstra dag uden en VT-episode
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Inkrementelle omkostninger pr. ekstra dag uden en VT-episode (forhold): 12-måneders kumulative omkostninger divideret med det samlede antal dage uden VT i 12 måneder
|
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/61
- 2022-A00075-38 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .