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Ablation par cathéter guidée par tomodensitométrie pour la tachycardie ventriculaire (InEurHeart)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Ablation par cathéter guidée par tomodensitométrie pour la tachycardie ventriculaire (étude InEurHeart)

Cette étude randomisée à double bras comparera 2 stratégies d'ablation de la tachycardie ventriculaire : la stratégie standard basée sur un substrat invasif et la cartographie VT avec un système électro-anatomique 3D par rapport à une stratégie sur mesure qui identifie des cibles sur la base d'une imagerie CT pré-procédurale. Le critère d'évaluation principal sera la durée de la procédure et les critères d'évaluation secondaires comprendront des critères de sécurité et d'efficacité ainsi qu'une évaluation médico-économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation de la tachycardie ventriculaire est une alternative non médicamenteuse pour les patients atteints de TV récurrente et de cardiomyopathie ischémique avec une indication de classe 1 dans les dernières directives. Cependant, il est peu standardisé et réservé à des centres experts. Des études de preuve de concept ont démontré que l'ablation VT guidée par l'image est faisable et qu'elle peut améliorer l'efficacité de l'ablation VT.

La stratégie d'ablation ne reposant plus sur des mesures de cathéter de surface en 2 dimensions intracardiaques pour l'identification de la cible, mais sur des images préopératoires en 3 dimensions du myocarde acquises par tomodensitométrie (TDM) raccourcirait la procédure, la rendrait plus reproductible et moins dépendante de la l'expérience de l'opérateur sans altérer l'efficacité.

Cette étude randomisée comparera l'ablation VT basée sur l'identification du substrat/isthme VT via un cathéter intracardiaque à l'identification via un scanner pré-procédural. L'ablation sera réalisée avec le même matériel.

Le critère d'évaluation principal sera la durée de la procédure. Les critères d'évaluation secondaires compareront l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies ainsi que le rapport coût-efficacité.

Les résultats attendus sont une réduction de la durée de la procédure, sans altération de l'efficacité de la procédure CT-guidée avec une évaluation médico-économique améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne
        • Rhön-Klinikum AG
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • München, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Paris, France
        • APHP Salpetrière
      • Pessac, France
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University of Graz
      • Linz, L'Autriche
        • Public Hospital Elisabethinen Linz
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Suisse
        • Vaudois University Hospital, Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Indication d'une intervention d'ablation par cathéter avec tomodensitométrie cardiaque préopératoire planifiée
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (selon la définition internationale de l'infarctus du myocarde : ondes Q ou preuves d'imagerie d'akinésie/amincissement du myocarde régional en l'absence de cause non ischémique avec documentation d'une lésion ischémique antérieure),
  • Présence d'un défibrillateur automatique implantable ou implantation prévue d'une ID avant la sortie, et

  • L'un des événements TV monomorphes suivants au cours des 6 derniers mois :

    • A : ≥ 3 épisodes de TV traités par stimulation antitachycardique (ATP),
    • B : ≥ 1 choc ICD approprié,
    • C : VT soutenu en dessous du taux de détection du DAI documenté par ECG ou tout moniteur cardiaque
    • D : TV soutenue enregistrée sur ECG à 12 dérivations en l'absence d'ICD
  • Contraception très efficace pour les femmes en âge de procréer, maintenue pendant les procédures de recherche
  • Consentement éclairé signé,
  • Affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre la nature, les risques, l'importance et les implications de l'investigation clinique ou refus de fournir un consentement éclairé écrit,
  • Ischémie active (thrombus aigu diagnostiqué par coronarographie ou modifications dynamiques du segment ST démontrées à l'ECG) ou autre cause réversible de TV (par ex. arythmie d'origine médicamenteuse), a présenté un syndrome coronarien aigu récent dans les 30 jours que l'on pense être dû à une thrombose artérielle coronarienne aiguë, ou a une angine de poitrine de classe fonctionnelle IV du SCC. Notez que l'élévation du niveau de biomarqueurs seul après des arythmies ventriculaires ne dénote pas un syndrome coronarien aigu ou une ischémie active,
  • Sont connus pour avoir un thrombus ventriculaire gauche saillant ou des valves mécaniques aortiques et mitrales,
  • Avoir déjà subi une procédure d'ablation par cathéter pour TV,
  • Présentant une arythmie : TV polymorphe ou fibrillation ventriculaire (FV),
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), présentez une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la NYHA ou une maladie systémique susceptible de limiter la survie à < 1 an,
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue,
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie d'ablation VT guidée par l'image
Procédure d'ablation par cathéter effectuée dans le cadre des soins standard, mais avec l'ajout d'un modèle cardiaque 3D basé sur l'image comprenant une anatomie détaillée et des cibles d'ablation primaires
Dispositif: stratégie d'ablation VT guidée par l'image
Procédure d'ablation par cathéter effectuée dans le cadre des soins standard, mais avec l'ajout d'un modèle cardiaque 3D basé sur l'image comprenant une anatomie détaillée et des cibles d'ablation primaires
Comparateur actif: stratégie d'ablation VT conventionnelle
Ablation par cathéter effectuée à l'aide de techniques de cartographie conventionnelles pour identifier les cibles. La stratégie d'ablation sera laissée à la décision de l'investigateur local, en fonction du scénario clinique et des habitudes de l'opérateur.
Dispositif: stratégie d'ablation VT conventionnelle
L'ablation par cathéter sera effectuée à l'aide de techniques de cartographie conventionnelles pour identifier les cibles. La stratégie d'ablation sera laissée à la décision de l'investigateur local, en fonction du scénario clinique et des habitudes de l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Jour 1
Durée de la procédure mesurée depuis la première introduction d'un cathéter dans la chambre cardiaque d'intérêt (principalement le ventricule gauche ou l'espace épicardique) jusqu'à la fin de la dernière application de radiofréquence
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de TV
Délai: Baseline, Mois 6, , Mois 12
Nombre de TV
Baseline, Mois 6, , Mois 12
Stimulation antitachycardique appropriée du DAI > 14 jours après la procédure
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 12
Nombre de stimulations antitachycardiques appropriées à partir du DAI >14 jours après la procédure. pour arythmie ventriculaire
Mois 1, Mois 6, Mois 12
Choc ICD approprié > 14 jours après la procédure
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 12
Nombre de chocs ICD appropriés > 14 jours après la procédure. Les chocs ICD seront automatiquement enregistrés via les journaux de l'appareil et transmis via la surveillance à distance dans la mesure du possible. Les thérapies ICD appropriées sont définies comme une stimulation antitachycardique ou un choc délivré
Mois 1, Mois 6, Mois 12
Choc ICD inapproprié > 14 jours après la procédure
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 12
Nombre de chocs ICD inappropriés > 14 jours après la procédure. Les chocs ICD seront automatiquement enregistrés via les journaux de l'appareil et transmis via la surveillance à distance dans la mesure du possible. - Les thérapies ICD inappropriées sont définies comme une stimulation antitachycardique ou un choc délivré pour autre chose que l'arythmie ventriculaire
Mois 1, Mois 6, Mois 12
Orage électrique > 14 jours après la procédure
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 12
Nombre d'orages électriques > 14 jours après la procédure. Un orage électrique est défini comme 3 épisodes de TV/FV soutenus en 24 heures
Mois 1, Mois 6, Mois 12
VT soutenue non traitée par ICD > 14 jours après la procédure
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 12
Nombre de TV soutenues non traitées par ICD >14 jours après la procédure
Mois 1, Mois 6, Mois 12
médicaments anti-arythmiques
Délai: Mois 1, Mois 6, Mois 12
Utilisation de médicaments anti-arythmiques > 30 jours après la procédure
Mois 1, Mois 6, Mois 12
Décès
Délai: Mois 12
Décès
Mois 12
Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L : Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. De plus, le questionnaire enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
Baseline, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Applications radiofréquence (RF)
Délai: Jour 1
Proportion d'applications de radiofréquence (RF) dans les isthmes identifiées par CT-Scan vs en dehors des isthmes
Jour 1
Coûts sociaux de la santé
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coûts totaux des soins de santé sur un an d'un point de vue sociétal : cumulés sur 12 mois avec la consommation médicale, les soins informels et l'absence du travail, le tout mesuré selon la période indiquée ci-dessous
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Payeur frais de santé
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coûts totaux des soins de santé sur un an du point de vue du payeur : cumulés sur 12 mois avec la consommation médicale, mesurés selon la période indiquée ci-dessous
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Qualité de vie ajustée
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Nombre d'années (durée de vie ajustée sur la qualité-QALY) : cumulé sur 12 mois avec EQ-5D-5L mesuré selon la période indiquée ci-dessous
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coût différentiel par QALY gagnée
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coût différentiel par QALY gagnée (ratio) : coûts cumulés sur 12 mois divisés par les QALY cumulées sur 12 mois
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coût différentiel par épisode de TV évité
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coût différentiel par épisode de TV évité (ratio) : coûts cumulés sur 12 mois divisés par le nombre cumulé de TV sur 12 mois
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coût incrémental par jour supplémentaire sans épisode TV
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Coût différentiel par jour supplémentaire sans épisode de TV (ratio) : coûts cumulés sur 12 mois divisés par le nombre cumulé de jours sans TV sur 12 mois
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

EIT Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Sacher, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/61
  • 2022-A00075-38 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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