건강한 중국인을 대상으로 한 리라루타이드 주사의 무작위 1상 연구
2022년 2월 4일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 중국인을 대상으로 한 Liraglutide 주사제와 Victoza®의 1상 연구: 개방형, 무작위, 단일 용량 및 교차 연구
이 연구는 절식 상태에서 단일 사이트, 무작위, 오픈 라벨, 크로스오버로 설계되었습니다.
0.6 mg Liraglutide 주사제와 Victoza®를 32명의 건강한 중국 성인 남성 지원자에게 단회 경구 투여했습니다. 혈액 샘플은 투여 후 72시간까지 수집했습니다. 일차 약동학 종점은 AUC0-t, AUC0-∞ 및 Cmax였습니다.
안전성 프로필 및 면역원성 데이터는 각 피험자로부터 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절식 상태에서 단일 사이트, 무작위, 오픈 라벨, 크로스오버로 설계되었습니다.
32명의 건강한 중국 성인 남성 지원자에게 0.6mg Liraglutide 주사제와 Victoza®의 단일 경구 용량을 투여했습니다. 지원자들은 처음에 1:1로 무작위 배정되어 0.6mg 용량의 Victoza® 또는 Liraglutide 단일 용량을 피하 주사로 투여받았습니다. 첫 번째 기간.
7일 휴약 기간 후, 모든 피험자는 두 번째 기간 동안 대체 제형을 받았습니다.
투여 후 최대 72시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다. 일차 약동학 종점은 AUC0-t, AUC0-∞ 및 Cmax였습니다.
안전성 프로필 및 면역원성 데이터는 각 피험자로부터 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 불런티어.
- 체질량 지수는 19.0-26.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함).
- 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 의학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 병력이 밝혀졌습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 약물을 사용한 지원자.
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 헌혈, 대량 실혈(#400mL) 또는 스크리닝 3개월 전에 다른 임상 시험에 등록.
- 다른 처방약(피임제 포함)#비처방약, 한약, 건강 관리 제품 및 본 연구를 위한 투약 30일 전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리라글루타이드 주사
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0.6mg의 리라글루타이드 단회 피하주사
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활성 비교기: 리라글루타이드주사(Victoza®)
|
리라글루타이드 주사제(Victoza®) 0.6mg 단회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 40일
|
최고 혈장 농도(Cmax) 평가
|
40일
|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 40일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
|
40일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 40일
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
|
40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 40일
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부작용 수집
|
40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBT-1698-P1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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