Un estudio aleatorizado de fase 1 de la inyección de liralutide en sujetos chinos sanos
4 de febrero de 2022 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Un estudio de fase 1 de la inyección de liraglutida y Victoza® en sujetos chinos sanos: un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única y cruzado
El estudio se diseñó como un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo sitio, en condiciones de ayuno.
Se administró una dosis oral única de 0,6 mg de liraglutida inyectable y Victoza® a 32 voluntarios masculinos adultos chinos sanos. Se recolectaron muestras de sangre hasta 72 h después de la administración. Los criterios de valoración farmacocinéticos primarios fueron AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax.
Se recogieron datos de perfil de seguridad e inmunogenicidad de cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo sitio, en condiciones de ayuno.
Se administró una dosis oral única de 0,6 mg de liraglutida inyectable y Victoza® a los 32 voluntarios varones adultos chinos sanos. Los voluntarios se aleatorizaron 1:1 al principio para recibir una dosis única de 0,6 mg de Victoza® o liraglutida inyectable por inyección subcutánea durante el primer periodo.
Después de un período de lavado de 7 días, todos los sujetos recibieron la formulación alternativa durante el segundo período.
Se recogieron muestras de sangre hasta 72 h después de la administración. Los criterios de valoración farmacocinéticos primarios fueron AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax.
Se recogieron datos de perfil de seguridad e inmunogenicidad de cada sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 años en adelante.
- El índice de masa corporal está en el rango de 19.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico).
- Antes del estudio, todos los sujetos han sido informados del propósito, protocolo, beneficios y riesgos del estudio, y firmaron el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Los exámenes médicos revelaron anormalidades clínicamente significativas o cualquier evidencia o historial de enfermedad clínicamente significativa.
- Voluntarios que habían usado medicamentos glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Fumar más de 5 cigarrillos por día durante los 3 meses previos a la selección.
- Donación de sangre, pérdida masiva de sangre (#400 ml) o inscripción en otros ensayos clínicos 3 meses antes de la selección.
- Cualquier uso de otros medicamentos recetados (incluidos los anticonceptivos) # medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, productos para el cuidado de la salud y 30 días antes de la medicación para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de liraglutida
|
A una dosis única de 0,6 mg de liraglutida inyectable por inyección subcutánea
|
|
Comparador activo: Inyección de liraglutida (Victoza®)
|
A dosis única de 0,6 mg de liraglutida inyectable (Victoza®) por inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 40 días
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
40 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 40 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
40 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
Periodo de tiempo: 40 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
|
40 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 días
|
Colección de eventos adversos
|
40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBT-1698-P1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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