Eine randomisierte Phase-1-Studie zur Liralutid-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden
4. Februar 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Eine Phase-1-Studie zur Liraglutid-Injektion und Victoza® bei gesunden chinesischen Probanden: Eine offene, randomisierte Einzeldosis- und Crossover-Studie
Die Studie wurde als randomisiertes, offenes Crossover-Crossover unter nüchternen Bedingungen an einem einzigen Standort konzipiert.
Eine orale Einzeldosis von 0,6 mg Liraglutid als Injektion und Victoza® wurde den 32 gesunden erwachsenen chinesischen freiwilligen Probanden verabreicht. Blutproben wurden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die primären pharmakokinetischen Endpunkte waren AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax.
Von jedem Probanden wurden Daten zum Sicherheitsprofil und zur Immunogenität erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisiertes, offenes Crossover-Crossover unter nüchternen Bedingungen an einem einzigen Standort konzipiert.
Eine orale Einzeldosis von 0,6 mg Liraglutid als Injektion und Victoza® wurde den 32 gesunden männlichen erwachsenen chinesischen Freiwilligen verabreicht Erste Periode.
Nach einer 7-tägigen Auswaschperiode erhielten alle Probanden während der zweiten Periode die alternative Formulierung.
Blutproben wurden bis zu 72 h nach der Verabreichung entnommen. Die primären pharmakokinetischen Endpunkte waren AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax.
Von jedem Probanden wurden Daten zum Sicherheitsprofil und zur Immunogenität erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige ab 18 Jahren.
- Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert).
- Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Nutzen und Risiken der Studie informiert und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Untersuchungen ergaben klinisch signifikante Anomalien oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung.
- Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme systemische Glukokortikoid-Medikamente angewendet hatten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Blutspende, massiver Blutverlust (#400 ml) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor dem Screening.
- Jede Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Verhütungsmittel) # rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte und 30 Tage vor der Medikation für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liraglutid-Injektion
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Bei einer Einzeldosis von 0,6 mg Liraglutid-Injektion durch subkutane Injektion
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Aktiver Komparator: Liraglutid-Injektion (Victoza®)
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Bei einer Einzeldosis von 0,6 mg Liraglutid-Injektion (Victoza®) durch subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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40 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 40 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
|
40 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 40 Tage
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Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
|
40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
|
Sammlung unerwünschter Ereignisse
|
40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBT-1698-P1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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