Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 1 injekčního podávání liralutu u zdravých čínských subjektů

4. února 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie fáze 1 injekčního liraglutidu a přípravku Victoza® u zdravých čínských subjektů: otevřená, randomizovaná, jednodávková a zkřížená studie

Studie byla navržena jako jednomístná, randomizovaná, otevřená, zkřížená za podmínek nalačno. Jedna perorální dávka 0,6 mg liraglutidu v injekci a Victoza® byla podána 32 zdravým čínským dospělým mužským dobrovolníkům. Vzorky krve byly odebírány až 72 hodin po podání. Primárními farmakokinetickými cíli byly AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax. Údaje o bezpečnostním profilu a imunogenicitě byly shromážděny od každého subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako jednomístná, randomizovaná, otevřená, zkřížená za podmínek nalačno. Jedna perorální dávka injekce 0,6 mg liraglutidu a přípravku Victoza® byla podána 32 zdravým čínským dospělým mužským dobrovolníkům. Dobrovolníci byli na začátku randomizováni v poměru 1:1, aby během injekce dostali jednu 0,6mg dávku přípravku Victoza® nebo liraglutidu subkutánní injekcí. první úsek. Po 7 dnech vymývacího období všechny subjekty dostaly alternativní formulaci během druhého období. Vzorky krve byly odebírány až 72 hodin po podání. Primárními farmakokinetickými cíli byly AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax. Údaje o bezpečnostním profilu a imunogenicitě byly shromážděny od každého subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži volunteři ve věku 18 a více let.
  • Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
  • Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské vyšetření odhalilo klinicky významné abnormality nebo jakýkoli důkaz nebo anamnézu klinicky významného onemocnění.
  • Dobrovolníci, kteří užívali systémové glukokortikoidy během 3 měsíců před zařazením.
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců.
  • Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
  • Darování krve, masivní ztráta krve (# 400 ml) nebo zařazení do jiných klinických studií 3 měsíce před screeningem.
  • Jakékoli použití jiných léků na předpis (včetně antikoncepce)#volně prodejných léků, čínské bylinné medicíny, produktů zdravotní péče a 30 dní před medikací pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce liraglutidu
Lék: Injekce liraglutidu
V jednorázové dávce 0,6 mg liraglutidu injekcí subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Injekce liraglutidu (Victoza®)
Lék: Injekce liraglutidu (Victoza®)
V jedné dávce 0,6 mg liraglutidové injekce (Victoza®) subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 40 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
40 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 40 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
40 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 40 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 40 dní
Sběr nežádoucích příhod
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBT-1698-P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce liraglutidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit