Een gerandomiseerde fase 1-studie van liralutide-injectie bij gezonde Chinese proefpersonen
4 februari 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Een fase 1-studie van liraglutide-injectie en Victoza® bij gezonde Chinese proefpersonen: een open, gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis en cross-over
De studie was opgezet als een single-site, gerandomiseerde, open-label, cross-over onder nuchtere omstandigheden.
Een enkelvoudige orale dosis van 0,6 mg Liraglutide-injectie en Victoza® werd gegeven aan de 32 gezonde Chinese volwassen mannelijke vrijwilligers. Bloedmonsters werden verzameld tot 72 uur na toediening. De primaire farmacokinetische eindpunten waren AUC0-t, AUC0-∞ en Cmax.
Van elke proefpersoon werden veiligheidsprofielen en immunogeniciteitsgegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een single-site, gerandomiseerde, open-label, cross-over onder nuchtere omstandigheden.
Een enkele orale dosis van 0,6 mg Liraglutide-injectie en Victoza® werd gegeven aan de 32 gezonde Chinese volwassen mannelijke vrijwilligers. Vrijwilligers werden in het begin 1:1 gerandomiseerd om een enkele dosis van 0,6 mg Victoza® of Liraglutide-injectie te krijgen door subcutane injectie tijdens de eerste periode.
Na een uitwasperiode van 7 dagen ontvingen alle proefpersonen de alternatieve formulering tijdens de tweede periode.
Bloedmonsters werden verzameld tot 72 uur na toediening. De primaire farmacokinetische eindpunten waren AUC0-t, AUC0-∞ en Cmax.
Van elke proefpersoon werden veiligheidsprofielen en immunogeniciteitsgegevens verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder.
- De body mass index ligt in het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
- Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Medische onderzoeken brachten klinisch significante afwijkingen of enig bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte aan het licht.
- Vrijwilligers die binnen 3 maanden vóór inschrijving systemische glucocorticoïdgeneesmiddelen hadden gebruikt.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.
- Meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bloeddonatie, massaal bloedverlies (#400 ml) of deelname aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elk gebruik van andere geneesmiddelen op recept (waaronder anticonceptiva) #zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten en 30 dagen voorafgaand aan medicatie voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide-injectie
|
Bij een enkele dosis van 0,6 mg Liraglutide injectie door subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide-injectie (Victoza®)
|
Bij een enkele dosis van 0,6 mg Liraglutide-injectie (Victoza®) door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
40 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
|
40 dagen
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Verzameling van bijwerkingen
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBT-1698-P1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .