En randomisert fase 1-studie av liralutid-injeksjon hos friske kinesiske personer
4. februar 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
En fase 1-studie av Liraglutid-injeksjon og Victoza® i friske kinesiske emner: en åpen, randomisert, enkeltdose- og crossover-studie
Studien ble designet som en enkeltsteds, randomisert, åpen etikett, crossover under fastende forhold.
En enkelt oral dose på 0,6 mg Liraglutid-injeksjon og Victoza® ble gitt til de 32 friske kinesiske voksne mannlige frivillige. Blodprøver ble tatt opp til 72 timer etter administrering. De primære farmakokinetiske endepunktene var AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax.
Sikkerhetsprofil og immunogenisitetsdata ble samlet inn fra hvert individ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en enkeltsteds, randomisert, åpen etikett, crossover under fastende forhold.
En enkelt oral dose på 0,6 mg Liraglutid-injeksjon og Victoza® ble gitt til de 32 friske kinesiske voksne mannlige frivillige. Frivillige ble randomisert 1:1 i begynnelsen for å motta en enkelt 0,6 mg-dose av Victoza® eller Liraglutid-injeksjon ved subkutan injeksjon under første periode.
Etter 7 dagers utvaskingsperiode mottok alle forsøkspersonene den alternative formuleringen i løpet av den andre perioden.
Blodprøver ble tatt opp til 72 timer etter administrering. De primære farmakokinetiske endepunktene var AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax.
Sikkerhetsprofil og immunogenisitetsdata ble samlet inn fra hvert individ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 18 år og oppover.
- Kroppsmasseindeksen er i området 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
- Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske undersøkelser avdekket klinisk signifikante abnormiteter eller bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
- Frivillige som hadde brukt systemiske glukokortikoidmedisiner innen 3 måneder før påmelding.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder.
- Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening.
- Bloddonasjon, massivt blodtap (#400 ml) eller registrert i andre kliniske studier 3 måneder før screening.
- Enhver bruk av andre reseptbelagte legemidler (inkludert prevensjon)#reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin, helseprodukter og 30 dager før medisinering for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid injeksjon
|
Ved en enkeltdose på 0,6 mg Liraglutid injeksjon ved subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid injeksjon (Victoza®)
|
Ved en enkeltdose på 0,6 mg Liraglutid injeksjon (Victoza®) ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 40 dager
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
40 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 40 dager
|
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
|
40 dager
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 40 dager
|
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 40 dager
|
Samling av uønskede hendelser
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBT-1698-P1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .