Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, 1. fázisú vizsgálat a liralutid injekcióról egészséges kínai alanyokon

2022. február 4. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

A liraglutid injekció és a Victoza® 1. fázisú vizsgálata egészséges kínai alanyokon: Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú és keresztezett vizsgálat

A vizsgálatot egyhelyi, véletlen besorolású, nyílt, éhgyomorra épülő keresztezésűnek tervezték. A 32 egészséges kínai felnőtt férfi önkéntes egyszeri 0,6 mg-os orális adagot, 0,6 mg Liraglutid injekciót és Victoza®-t kapott. A vérmintákat a beadás után 72 órával vették. Az elsődleges farmakokinetikai végpontok az AUC0-t, AUC0-∞ és Cmax voltak. Biztonsági profilt és immunogenitási adatokat gyűjtöttünk minden egyes alanyról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egyhelyi, véletlen besorolású, nyílt, éhgyomorra épülő keresztezésűnek tervezték. A 32 egészséges kínai felnőtt férfi önkéntes egyetlen 0,6 mg liraglutid injekciót és Victoza® orális adagot kapott. Az önkénteseket kezdetben 1:1 arányban randomizálták, hogy egyszeri 0,6 mg Victoza® vagy Liraglutide injekciót kapjanak szubkután injekcióban a kezelés alatt. első időszak. A 7 napos kimosódási periódust követően minden alany kapta az alternatív készítményt a második periódusban. A beadás után 72 órával vérmintákat vettek. Az elsődleges farmakokinetikai végpontok az AUC0-t, AUC0-∞ és Cmax voltak. Biztonsági profilt és immunogenitási adatokat gyűjtöttünk minden egyes alanyról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfi önkéntesek.
  • A testtömegindex 19,0-26,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket is).
  • A vizsgálat előtt minden alanyt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, protokolljáról, előnyeiről és kockázatairól, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálatok klinikailag szignifikáns eltéréseket vagy klinikailag jelentős betegség bármely bizonyítékát vagy anamnézisét tárták fel.
  • Önkéntesek, akik a beiratkozás előtt 3 hónapon belül szisztémás glükokortikoid gyógyszereket használtak.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
  • Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Véradás, masszív vérveszteség (#400 ml) vagy más klinikai vizsgálatokba bevonva 3 hónappal a szűrés előtt.
  • Bármilyen más vényköteles gyógyszer (beleértve a fogamzásgátlót is) #vény nélkül kapható gyógyszerek, kínai gyógynövények, egészségügyi termékek és a gyógyszeres kezelés előtt 30 nappal ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid injekció
Drog: Liraglutid injekció
Egyszeri adag 0,6 mg Liraglutid injekció szubkután injekcióban
Aktív összehasonlító: Liraglutid injekció (Victoza®)
Drog: Liraglutid injekció (Victoza®)
Egyszeri adag 0,6 mg Liraglutid injekció (Victoza®) szubkután injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 40 nap
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
40 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 40 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
40 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 40 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞ értékelése
40 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 40 nap
Nemkívánatos események gyűjteménye
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBT-1698-P1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liraglutid injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel