Satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus liralutidin injektiosta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Vaiheen 1 tutkimus liraglutidi-injektiosta ja Victoza®:sta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: avoin, satunnaistettu, kerta-annos- ja ristikkäinen tutkimus
Tutkimus suunniteltiin yhden paikan, satunnaistetuksi, avoimeksi, risteyttäväksi paasto-olosuhteissa.
Kerta-annos 0,6 mg Liraglutide-injektiota ja Victoza®:a annettiin 32 terveelle kiinalaiselle aikuiselle miespuoliselle vapaaehtoiselle. Verinäytteet otettiin 72 tunnin kuluessa annosta. Ensisijaiset farmakokineettiset päätetapahtumat olivat AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax.
Turvallisuusprofiili ja immunogeenisyystiedot kerättiin jokaiselta koehenkilöltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin yhden paikan, satunnaistetuksi, avoimeksi, risteyttäväksi paasto-olosuhteissa.
32 terveelle kiinalaiselle aikuiselle miespuoliselle vapaaehtoiselle annettiin kerta-annos 0,6 mg Liraglutide-injektiota ja Victozaa®. Vapaaehtoiset satunnaistettiin alussa 1:1 saamaan kerta-annoksena 0,6 mg Victoza®- tai Liraglutide-injektiota ihonalaisena injektiona hoidon aikana. ensimmäinen kausi.
7 päivän poistumisjakson jälkeen kaikki kohteet saivat vaihtoehtoisen formulaation toisen jakson aikana.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin kuluttua annosta. Ensisijaiset farmakokineettiset päätetapahtumat olivat AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax.
Turvallisuusprofiili ja immunogeenisyystiedot kerättiin jokaiselta koehenkilöltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Painoindeksi on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tutkimukset paljastivat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai mitä tahansa näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Vapaaehtoiset, jotka olivat käyttäneet systeemisiä glukokortikoidilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
- Polttanut yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus, massiivinen verenhukka (#400 ml) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kaikki muiden reseptilääkkeiden (mukaan lukien ehkäisyvalmisteiden) #reseptivapaa lääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, terveydenhuoltotuotteet ja 30 päivää ennen lääkitystä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi-injektio
|
Kerta-annoksena 0,6 mg Liraglutide-injektiota ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Liraglutidi-injektio (Victoza®)
|
Kerta-annoksena 0,6 mg Liraglutide-injektiota (Victoza®) ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
40 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
|
40 päivää
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBT-1698-P1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .