Une étude randomisée de phase 1 sur l'injection de liralutide chez des sujets chinois en bonne santé
4 février 2022 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Une étude de phase 1 sur l'injection de Liraglutide et Victoza® chez des sujets chinois en bonne santé : une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée
L'étude a été conçue comme un site unique, randomisé, ouvert, croisé à jeun.
Une dose orale unique de 0,6 mg d'injection de Liraglutide et de Victoza® a été administrée aux 32 volontaires masculins chinois adultes en bonne santé. Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 72 h après l'administration.
Le profil d'innocuité et les données d'immunogénicité ont été recueillis auprès de chaque sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un site unique, randomisé, ouvert, croisé à jeun.
Une dose orale unique de 0,6 mg d'injection de Liraglutide et de Victoza® a été administrée aux 32 volontaires masculins adultes chinois en bonne santé. première période.
Après une période de sevrage de 7 jours, tous les sujets ont reçu la formulation alternative au cours de la deuxième période.
Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 72 h après l'administration. Les paramètres pharmacocinétiques principaux étaient l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax.
Le profil d'innocuité et les données d'immunogénicité ont été recueillis auprès de chaque sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Vulnérables masculins en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
- L'indice de masse corporelle est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique).
- Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les examens médicaux ont révélé des anomalies cliniquement significatives ou tout signe ou antécédent de maladie cliniquement significative.
- Volontaires ayant utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois.
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage.
- Don de sang, perte de sang massive (# 400 ml) ou inscrit à d'autres essais cliniques 3 mois avant le dépistage.
- Toute utilisation d'autres médicaments sur ordonnance (y compris les contraceptifs) # médicaments en vente libre, phytothérapie chinoise, produits de soins de santé et 30 jours avant la prise de médicaments pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de liraglutide
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A une dose unique de 0,6 mg de Liraglutide injection par injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Injection de liraglutide (Victoza®)
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A une dose unique de 0,6 mg de Liraglutide injection (Victoza®) par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 40 jours
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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40 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
Délai: 40 jours
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-t
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40 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
Délai: 40 jours
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)0-∞
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 40 jours
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Collecte des événements indésirables
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBT-1698-P1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .