Randomizowane badanie fazy 1 wstrzyknięcia liralutydu zdrowym chińskim pacjentom
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Badanie I fazy liraglutydu we wstrzyknięciach i leku Victoza® u zdrowych chińskich pacjentów: badanie otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką i badanie krzyżowe
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie w warunkach na czczo.
Pojedynczą dawkę doustną 0,6 mg liraglutydu i Victoza® podano 32 zdrowym dorosłym chińskim ochotnikom płci męskiej. Próbki krwi pobierano do 72 godzin po podaniu. Pierwszorzędowymi farmakokinetycznymi punktami końcowymi były AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax.
Od każdego pacjenta zebrano dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i immunogenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie w warunkach na czczo.
Pojedynczą dawkę doustną 0,6 mg Liraglutydu i Victoza® podano 32 zdrowym dorosłym chińskim ochotnikom płci męskiej. Na początku ochotnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,6 mg Victoza® lub Liraglutydu we wstrzyknięciu podskórnym podczas pierwszy okres.
Po 7-dniowym okresie wypłukiwania wszyscy pacjenci otrzymywali alternatywną formulację podczas drugiego okresu.
Próbki krwi pobierano do 72 godzin po podaniu. Pierwszorzędowymi farmakokinetycznymi punktami końcowymi były AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax.
Od każdego pacjenta zebrano dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).
- Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Badania lekarskie ujawniły istotne klinicznie nieprawidłowości lub jakiekolwiek dowody lub historię klinicznie istotnej choroby.
- Ochotnicy, którzy stosowali ogólnoustrojowe leki glukokortykoidowe w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddawanie krwi, masywna utrata krwi (#400 ml) lub udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek stosowanie innych leków na receptę (w tym środków antykoncepcyjnych) #leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych, produktów zdrowotnych i 30 dni przed przyjęciem leku w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie liraglutydu
|
W pojedynczej dawce 0,6 mg liraglutydu we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie liraglutydu (Victoza®)
|
W pojedynczej dawce 0,6 mg Liraglutydu do wstrzyknięcia (Victoza®) we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
40 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
|
40 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 40 dni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBT-1698-P1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .