健康な中国人被験者におけるリラルチド注射の無作為化第 1 相試験
2022年2月4日 更新者:The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な中国人を対象としたリラグルチド注射とビクトーザ®の第1相試験:非公開、無作為化、単回投与およびクロスオーバー試験
この研究は、絶食条件下での単一部位無作為化非盲検クロスオーバーとして設計されました。
32 人の健康な中国人成人男性ボランティアに、0.6 mg のリラグルチド注射と Victoza® の単回経口投与が行われました。血液サンプルは、投与後 72 時間まで採取されました。主要な薬物動態エンドポイントは、AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax でした。
安全性プロファイルと免疫原性データは、各被験者から収集されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、絶食条件下での単一部位無作為化非盲検クロスオーバーとして設計されました。
0.6 mg のリラグルチド注射とビクトーザ®の単回経口投与が、32 人の健康な中国人成人男性ボランティアに投与されました。最初の期間。
7 日間のウォッシュアウト期間の後、すべての被験者は第 2 期間中に代替製剤を投与されました。
血液サンプルは、投与後 72 時間まで採取されました。主要な薬物動態エンドポイントは、AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax でした。
安全性プロファイルと免疫原性データは、各被験者から収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性ボランティア。
- 体格指数は 19.0 ~ 26.0 の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。
- 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 健康診断により、臨床的に重大な異常、または臨床的に重大な疾患の証拠または病歴が明らかになりました。
- -登録前3か月以内に全身性グルココルチコイド薬を使用したボランティア。
- -3か月以内の別の臨床試験への参加。
- -スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸っています。
- -献血、大量の失血(#400mL)、またはスクリーニングの3か月前の他の臨床試験への登録。
- -他の処方薬(避妊薬を含む)#市販薬、漢方薬、ヘルスケア製品、およびこの研究のための投薬の30日前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リラグルチド注射
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皮下注射による0.6mgのリラグルチド注射の単回投与で
|
アクティブコンパレータ:リラグルチド注射液(ビクトーザ®)
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皮下注射によるリラグルチド注射液(ビクトーザ®)0.6 mgの単回投与時
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:40日
|
ピーク血漿濃度(Cmax)の評価
|
40日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠:40日
|
血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
|
40日
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠:40日
|
血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-∞
|
40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:40日
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有害事象の収集
|
40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NBT-1698-P1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。