Рандомизированное исследование фазы 1 инъекций лиралутида здоровым китайцам
4 февраля 2022 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Фаза 1 исследования инъекций лираглутида и Виктозы® у здоровых китайских субъектов: открытое, рандомизированное, однодозовое и перекрестное исследование
Исследование было разработано как одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное в условиях голодания.
Однократная пероральная доза 0,6 мг лираглутида для инъекций и препарата Виктоза® была дана 32 здоровым взрослым добровольцам мужского пола из Китая. Образцы крови собирали в течение 72 ч после введения. Основными фармакокинеическими конечными точками были AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax.
Данные профиля безопасности и иммуногенности были собраны у каждого субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное в условиях голодания.
Однократная пероральная доза лираглутида 0,6 мг для инъекций и препарата Виктоза® была введена 32 здоровым взрослым добровольцам мужского пола из Китая. Добровольцы были рандомизированы в соотношении 1:1 в начале для получения однократной дозы 0,6 мг препарата Виктоза® или лираглутида для инъекций путем подкожной инъекции во время исследования. первый период.
После 7-дневного периода вымывания все субъекты получали альтернативный состав в течение второго периода.
Образцы крови собирали в течение 72 ч после введения. Первичными фармакокинеическими конечными точками были AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax.
Данные профиля безопасности и иммуногенности были собраны у каждого субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
- Индекс массы тела находится в пределах 19,0-26,0. кг/м2 (включая критическое значение).
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские осмотры выявили клинически значимые отклонения или любые признаки или историю клинически значимого заболевания.
- Добровольцы, принимавшие системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
- Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
- Донорство крови, массивная кровопотеря (#400 мл) или участие в других клинических испытаниях за 3 месяца до скрининга.
- Любое использование других лекарств, отпускаемых по рецепту (включая противозачаточные), безрецептурных препаратов, китайских фитотерапии, товаров медицинского назначения и за 30 дней до приема лекарств для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция лираглутида
|
При однократной дозе 0,6 мг лираглутида для инъекций подкожно
|
|
Активный компаратор: Инъекция лираглутида (Виктоза®)
|
При однократной дозе 0,6 мг лираглутида для инъекций (Виктоза®) путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
40 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
40 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 40 дней
|
Коллекция нежелательных явлений
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBT-1698-P1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .