Um Estudo Randomizado de Fase 1 da Injeção de Liralutide em Indivíduos Chineses Saudáveis
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Um estudo de fase 1 de injeção de liraglutida e Victoza® em indivíduos chineses saudáveis: um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado
O estudo foi concebido como um cruzamento de local único, randomizado, aberto, em condições de jejum.
Uma dose oral única de injeção de 0,6 mg de Liraglutida e Victoza® foi administrada a 32 voluntários adultos chineses saudáveis do sexo masculino. Amostras de sangue foram coletadas até 72 h após a administração. Os parâmetros farmacocinéticos primários foram AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax.
Perfil de segurança e dados de imunogenicidade foram coletados de cada indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um cruzamento de local único, randomizado, aberto, em condições de jejum.
Uma dose oral única de injeção de 0,6 mg de Liraglutida e Victoza® foi administrada a 32 voluntários adultos chineses saudáveis do sexo masculino. primeiro período.
Após um período de washout de 7 dias, todos os indivíduos receberam a formulação alternativa durante o segundo período.
Amostras de sangue foram coletadas até 72 h após a administração. Os parâmetros farmacocinéticos primários foram AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax.
Perfil de segurança e dados de imunogenicidade foram coletados de cada indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Vuluntários saudáveis do sexo masculino com 18 anos ou mais.
- O índice de massa corporal está na faixa de 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
- Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Os exames médicos revelaram anormalidades clinicamente significativas ou qualquer evidência ou história de doença clinicamente significativa.
- Voluntários que usaram glicocorticoides sistêmicos até 3 meses antes da inscrição.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses.
- Fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Doação de sangue, perda maciça de sangue (#400mL) ou inscrição em outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem.
- Qualquer uso de outros medicamentos prescritos (incluindo anticoncepcionais)#medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa, produtos de saúde e 30 dias antes da medicação para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de liraglutida
|
Em uma dose única de 0,6 mg de injeção de Liraglutida por injeção subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Injeção de liraglutida (Victoza®)
|
Em dose única de 0,6 mg de injeção de Liraglutida (Victoza®) por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 40 dias
|
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
|
40 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 40 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
|
40 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 40 dias
|
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
|
40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 40 dias
|
Coleta de eventos adversos
|
40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBT-1698-P1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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