Uno studio randomizzato di fase 1 sull'iniezione di liralutide in soggetti cinesi sani
4 febbraio 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Uno studio di fase 1 sull'iniezione di liraglutide e Victoza® in soggetti cinesi sani: uno studio aperto, randomizzato, monodose e crossover
Lo studio è stato progettato come un singolo sito, randomizzato, in aperto, crossover in condizioni di digiuno.
Una singola dose orale di 0,6 mg di liraglutide iniettabile e Victoza® è stata somministrata a 32 volontari maschi adulti cinesi sani. I campioni di sangue sono stati raccolti fino a 72 ore dopo la somministrazione. Gli endpoint farmacocinetici primari erano AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax.
I dati sul profilo di sicurezza e sull'immunogenicità sono stati raccolti da ciascun soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato come un singolo sito, randomizzato, in aperto, crossover in condizioni di digiuno.
Una singola dose orale di 0,6 mg di Liraglutide iniettabile e Victoza® è stata somministrata a 32 volontari maschi adulti cinesi sani. I volontari sono stati randomizzati 1:1 all'inizio per ricevere una singola dose di 0,6 mg di Victoza® o Liraglutide iniettabile mediante iniezione sottocutanea durante il primo periodo.
Dopo un periodo di washout di 7 giorni, tutti i soggetti hanno ricevuto la formulazione alternativa durante il secondo periodo.
I campioni di sangue sono stati raccolti fino a 72 ore dopo la somministrazione. Gli endpoint farmacocinetici primari erano AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax.
I dati sul profilo di sicurezza e sull'immunogenicità sono stati raccolti da ciascun soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani dai 18 anni in su.
- L'indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
- Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gli esami medici hanno rivelato anomalie clinicamente significative o qualsiasi evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
- Volontari che avevano utilizzato farmaci glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.
- Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Donazione di sangue, massiccia perdita di sangue (# 400 ml) o iscritti ad altri studi clinici 3 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi uso di altri farmaci da prescrizione (compresi i contraccettivi) # farmaci da banco, fitoterapia cinese, prodotti sanitari e 30 giorni prima dei farmaci per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di liraglutide
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Ad una dose singola di 0,6 mg di Liraglutide iniettabile per iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di liraglutide (Victoza®)
|
Ad una singola dose di 0,6 mg di iniezione di Liraglutide (Victoza®) per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
40 giorni
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
|
40 giorni
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
|
40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Raccolta di eventi avversi
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBT-1698-P1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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