전체 무릎 교체의 다공성 베이스플레이트
2025년 12월 3일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Jrny Lock이 있는 다공성 경골 베이스플레이트에 대한 전향적, 다기관, RSA 연구
이것은 Advance Porous 고정 베어링 경골 베이스플레이트와 호환되는 대퇴골, 슬개골 및 베어링 부품을 사용하여 십자형 유지 인공 슬관절 전치환술을 받는 환자의 다중 센터 단일 코호트 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 후 첫 2년 동안 뼈에 대한 경골 베이스플레이트의 이동과 뼈에 대한 슬개골 및 대퇴골 구성요소의 이동을 확인하기 위해 수술 후 모델 기반 RSA를 받게 됩니다.
환자 건강 및 기능적 결과는 모든 환자에 대해 수술 전후 간격으로 기록됩니다.
수술 전후 부작용 및 기타 임상적 합병증은 발생한 대로 캡처됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 편측 슬관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 무릎 골관절염
- 후방 십자 인대의 유지를 보증하기에 충분한 인대 기능
- 만 21세 이상
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 환자의 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 알려진 의학적 상태
- 1년 이내에 반대쪽 TKA를 받을 것으로 예상됨
- 염증성 관절병증
- 이전 슬개골 절제술
- PCL 결핍
- 주요(>25도) 관상면 변형
- 동시 양측 TKA가 필요한 양측 관상면 기형
- 보강, 콘 및/또는 스템 임플란트가 필요한 뼈 결함
- 체질량지수 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: JRNY 잠금 장치가 있는 다공성 경골 베이스플레이트
고정 베어링 POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK 및 Legion 십자형 유지 High-Flex 또는 Deep-dish XLPE 경골 인서트.
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고정 베어링 POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK 및 Legion 십자형 유지 High-Flex 또는 Deep-dish XLPE 경골 인서트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월에서 1년 사이의 변화 - 경골 베이스플레이트 안정성
기간: 6개월 1년
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수술 후 6개월에서 1년 사이에 POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK의 최대 총점 이동(MTPM) 마이그레이션(mm)
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6개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년과 2년 사이의 변화 - 경골 베이스플레이트 안정성
기간: 1년 2년
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수술 후 1년에서 2년 사이에 POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK의 최대 총점 이동(MTPM) 마이그레이션(mm)
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1년 2년
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1년에 베이스플레이트의 총 MTPM 마이그레이션
기간: 일년
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경골 베이스플레이트의 안정성 평가(mm)
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일년
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슬개골 및 대퇴골 구성 요소의 수술 후 이동 패턴을 설정합니다.
기간: 6주 6개월
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마이그레이션 패턴 평가(mm)
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6주 6개월
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수술 후 1년에 환자의 체중 부하(한쪽 다리 자세) 대 비체중 부하로 인한 베이스플레이트 변위의 크기는 얼마입니까?
기간: 일년
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기립 RSA와 앙와위 RSA 사이의 베이스플레이트 변위 차이 평가(mm)
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일년
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유럽인의 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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EQ5D는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증.
건강 상태 점수는 각 하위 척도에서 1-5의 응답을 기반으로 얻어지며, 여기에서 환자의 전반적인 건강 상태를 나타내는 단일 지표 값이 계산됩니다.
EQ5D에는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에서 환자가 스스로 평가한 건강인 소위 EQ VAS 점수가 포함됩니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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환자가 보고한 결과: Oxford Knee Score
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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OKS(Oxford Knee Score)는 Likaert와 같은 응답 옵션이 있는 각 질문이 포함된 환자 자가 관리 12개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 항목이 합산되며 총 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
OKS는 통증과 일상 생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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FJS 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자가 매일 관절을 잊을 수 있거나 관절 인식 정도가 낮음을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR.)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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KOOS JR. 참가자는 경직(1개 질문), 통증(4개 질문), 일상 생활 기능(2개 질문)의 3개 하위 척도에서 7개 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 없음(0)에서 극단적(4)까지의 점수가 할당되었습니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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연구 코호트의 기준선과 비교하여 UCLA 활동 점수의 변화를 평가하고 비교합니다.
UCLA 활동 점수의 범위는 1에서 10까지이며 10이 가장 활동적인 활동의 척도입니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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통증 VAS
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증)에서 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정된 환자 보고 만족도에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6주, 6개월, 1년 및 2년
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만족도 VAS
기간: 수술 전, 6개월, 1년 및 2년
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0(불만족) - 100(완전히 만족)의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정된 환자 보고 통증 중증도의 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6개월, 1년 및 2년
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환자 합병증
기간: 6주, 6개월, 1년 2년
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합병증/부작용의 유형과 빈도를 평가합니다.
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6주, 6개월, 1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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