Пористая опорная пластина при тотальной замене коленного сустава
3 декабря 2025 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Проспективное многоцентровое исследование RSA пористой опорной пластины большеберцовой кости с замком Jrny
Это многоцентровое одногрупповое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с сохранением крестообразного сустава с использованием большеберцовой опорной пластины с фиксированной опорой Advance Porous и совместимых бедренных, надколенниковых и несущих компонентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам будет проведена послеоперационная RSA на основе модели для выявления миграции большеберцовой опорной пластины относительно кости, а также миграции компонентов надколенника и бедренной кости относительно кости в течение первых 2 послеоперационных лет.
Состояние здоровья пациентов и функциональные результаты будут регистрироваться в до- и послеоперационные периоды для всех пациентов.
Периоперационные нежелательные явления и другие клинические осложнения будут фиксироваться по мере их возникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Достаточная функция связок, обеспечивающая сохранение задней крестообразной связки.
- Возраст 21 год и старше
- Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная или предшествующая инфекция
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
- Известное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни пациента до < 2 лет
- Ожидается получение контралатеральной ТКА в течение 1 года
- Воспалительная артропатия
- Предшествующая пателлэктомия
- Дефицит ПКЛ
- Большая (> 25 градусов) деформация коронарной плоскости
- Двусторонняя деформация коронарной плоскости, требующая одновременной двусторонней ТКА
- Костные дефекты, требующие аугментации, конусов и/или имплантатов на ножке
- Индекс массы тела больше 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПОРИСТАЯ ПЛАСТИНА БОЛЬШЕБЕРЦА С ЗАМКОМ JRNY
Фиксированная опора POROUS TIBIA BASEPLATE W/JRNY LOCK и вставка из XLPE High-Flex или Deep-dish, удерживающая крестообразный сустав.
|
Фиксированный подшипник POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK и вставка из XLPE High-Flex или Deep-dish из сшитого полиэтилена, удерживающая крестообразный сустав Legion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между 6 месяцами и 1 годом после операции - стабильность большеберцовой пластины
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Миграция максимальной общей точки перемещения (MTPM) ПОРИСТОЙ БАЗОВОЙ ПЛАСТИНЫ ДЛЯ БОЛЬШЕБЕРЦА С JRNY LOCK в период от 6 месяцев до 1 года после операции (мм)
|
6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения между 1 и 2 годами после операции - стабильность большеберцовой пластины основания
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Миграция максимальной общей точки перемещения (MTPM) ПОРИСТОЙ БАЗОВОЙ ПЛАСТИНЫ ДЛЯ БОЛЬШЕБЕРЦА С JRNY LOCK в период от 1 года до 2 лет после операции (мм)
|
1 год и 2 года
|
|
Общая миграция MTPM базовой плиты за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка стабильности большеберцовой опорной пластины (мм)
|
1 год
|
|
Установить послеоперационный характер миграции надколенникового и бедренного компонентов
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Оценка характера миграции (мм)
|
6 недель и 6 месяцев
|
|
Какова величина смещения опорной пластины в результате опоры пациента на вес (стойка на одной ноге) по сравнению с отсутствием весовой нагрузки через 1 год после операции?
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка разницы смещения опорной плиты между RSA стоя и лежа (мм)
|
1 год
|
|
Европейское качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
EQ5D состоит из 5 субшкал; Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценка состояния здоровья получается на основе ответов от 1 до 5 в каждой подшкале, из которых рассчитывается одно значение индекса, представляющее общее состояние здоровья пациентов.
EQ5D включает в себя так называемую оценку EQ VAS, которая представляет собой самооценку здоровья пациентов по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Результат, о котором сообщает пациент: Оксфордская оценка коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент самостоятельно заполняет, и на каждый вопрос предлагается вариант ответа, подобный Лайкарту.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, и элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую производительность.
OKS измеряет боль и общую активность в повседневной жизни.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Диапазон общего балла FJS составляет 0–100, более высокие баллы указывают на то, что пациент может ежедневно забывать о суставе, или более низкая степень осознания сустава.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR.)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
КООС Младший. был заполненным участником опросником, состоящим из 7 вопросов по 3 подшкалам: скованность (1 вопрос), боль (4 вопроса) и повседневная активность (2 вопроса).
Даны стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу была присвоена оценка от нуля (0) до крайнего (4).
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Шкала уровня активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение показателя активности UCLA по сравнению с исходным уровнем в исследуемой когорте.
Показатели активности UCLA варьируются от 1 до 10 и являются мерой активности, где 10 соответствует максимальной активности.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в удовлетворенности пациентов, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Удовлетворение VAS
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего периода между временными точками исследуемых групп в выраженности боли, о которой сообщают пациенты, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (неудовлетворен) - 100 (полностью удовлетворен)
|
До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Осложнения пациента
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените тип и частоту осложнений/нежелательных явлений.
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2021:110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .