Plaque de base poreuse dans le remplacement total du genou
3 décembre 2025 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Une étude prospective, multicentrique, RSA de la plaque de base du tibia poreux avec verrouillage Jrny
Il s'agit d'un essai de cohorte unique multicentrique de patients subissant une arthroplastie totale du genou avec maintien du ligament croisé avec l'embase tibiale à appui fixe Advance Porous et des composants fémoraux, rotuliens et d'appui compatibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subiront une RSA postopératoire basée sur un modèle pour identifier la migration de l'embase tibiale par rapport à l'os ainsi que la migration des composants rotuliens et fémoraux par rapport à l'os au cours des 2 premières années postopératoires.
La santé des patients et les résultats fonctionnels seront enregistrés à des intervalles pré- et post-opératoires pour tous les patients.
Les événements indésirables périopératoires et autres complications cliniques seront saisis au fur et à mesure qu'ils surviennent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou symptomatique indiquant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
- Fonction ligamentaire suffisante pour justifier la rétention du ligament croisé postérieur
- Âgé de 21 ans ou plus
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active ou antérieure
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
- Condition médicale connue limitant l'espérance de vie du patient à < 2 ans
- Devrait recevoir une PTG controlatérale dans un délai d'un an
- Arthropathie inflammatoire
- Patellectomie antérieure
- Déficit en PCL
- Déformation majeure (> 25 degrés) du plan coronal
- Déformation bilatérale du plan coronal nécessitant une PTG bilatérale simultanée
- Défauts osseux nécessitant des augmentations, des cônes et/ou des implants à tige
- Indice de masse corporelle supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PLAQUE DE BASE POUR TIBIA POREUSE AVEC SERRURE JRNY
PLAQUE DE BASE POUR TIBIA POREUX à plateau fixe avec JRNY LOCK et un insert tibial Legion à rétention croisée High-Flex ou Deep-dish XLPE.
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PLAQUE DE BASE POUR TIBIA POREUX à plateau fixe avec JRNY LOCK et un insert tibial Legion à rétention croisée High-Flex ou Deep-dish XLPE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution entre 6 mois et 1 an post-opératoire - stabilité de l'embase tibiale
Délai: 6 mois et 1 an
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Migration maximale du mouvement ponctuel total (MTPM) de la POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK entre 6 mois et 1 an après l'opération (mm)
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6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution entre 1 et 2 ans post-opératoire - stabilité de l'embase tibiale
Délai: 1 an et 2 ans
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Migration maximale du mouvement ponctuel total (MTPM) de la POROUS TIBIA BASEPLATE W/JRNY LOCK entre 1 an et 2 ans après l'opération (mm)
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1 an et 2 ans
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Migration MTPM totale de l'embase à 1 an
Délai: 1 an
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Évaluation de la stabilité de l'embase tibiale (mm)
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1 an
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Établir le schéma de migration postopératoire des composants rotuliens et fémoraux
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Évaluation du schéma de migration (mm)
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6 semaines et 6 mois
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Quelle est l'ampleur du déplacement de la plaque de base qui résulte de l'appui du patient (position sur une jambe) par rapport à l'absence d'appui à 1 an après l'opération ?
Délai: 1 an
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Évaluation des différences de déplacement de la plaque de base entre RSA debout et couché (mm)
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1 an
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Qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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EQ5D se compose de 5 sous-échelles ; Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score d'état de santé est obtenu sur la base des réponses de 1 à 5 dans chaque sous-échelle, à partir duquel une seule valeur d'indice est calculée représentant l'état de santé général des patients.
L'EQ5D comprend un score dit EQ VAS qui est l'auto-évaluation de la santé des patients sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Résultat rapporté par les patients : score d'Oxford Knee
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire auto-administré en 12 points, chaque question ayant une option de réponse de type Likaert.
Chaque élément est noté de 0 à 4, et les éléments sont additionnés, les scores totaux inférieurs indiquant une performance inférieure.
L'OKS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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La plage de score total FJS est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant que le patient est capable d'oublier l'articulation quotidienne ou un degré inférieur de conscience articulaire.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR.)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Le KOOS JR. était un questionnaire rempli par un participant qui se compose de 7 questions de 3 sous-échelles : raideur (1 question), douleur (4 questions) et fonction dans la vie quotidienne (2 questions).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question a reçu un score allant de zéro (0) à extrême (4).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer l'évolution du score d'activité UCLA par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude.
Les scores d'activité UCLA vont de 1 à 10 et sont une mesure de l'activité, 10 étant le plus actif.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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EVA de la douleur
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la satisfaction rapportée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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EVA de satisfaction
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (insatisfait) à 100 (entièrement satisfait)
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Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Complications des patients
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer le type et la fréquence des complications/événements indésirables.
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6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021:110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .