Placa base porosa en reemplazo total de rodilla
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Un estudio prospectivo, multicéntrico, RSA de la placa base tibial porosa con bloqueo Jrny
Este es un ensayo multicéntrico de una sola cohorte de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con retención del cruzado con la placa base tibial de soporte fijo Advance Porous y componentes femorales, rotulianos y de soporte compatibles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a RSA posoperatoria basada en un modelo para identificar la migración de la base tibial con respecto al hueso, así como la migración de los componentes patelar y femoral con respecto al hueso durante los primeros 2 años posteriores a la operación.
La salud del paciente y los resultados funcionales se registrarán en intervalos pre y postoperatorios para todos los pacientes.
Los eventos adversos perioperatorios y otras complicaciones clínicas se capturarán a medida que se encuentren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla que indica artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- Función ligamentosa suficiente para garantizar la retención del ligamento cruzado posterior.
- 21 años o más
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Condición médica conocida que limita la esperanza de vida del paciente a < 2 años
- Se espera recibir ATR contralateral dentro de 1 año
- artropatía inflamatoria
- patelectomía previa
- Deficiencia de PCL
- Deformidad mayor (>25 grados) del plano coronal
- Deformidad del plano coronal bilateral que requiere ATR bilateral simultánea
- Defectos óseos que requieren aumentos, conos y/o implantes con vástago
- Índice de masa corporal superior a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PLACA BASE DE TIBIA POROSA CON BLOQUEO JRNY
PLACA BASE DE TIBIA POROSA de cojinete fijo con JRNY LOCK y un inserto tibial de XLPE de plato profundo o de alta flexión con retención cruzada de Legion.
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PLACA BASE DE TIBIA POROSA de cojinete fijo con JRNY LOCK y un inserto tibial de XLPE de plato profundo o de alta flexión con retención cruzada de Legion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre 6 meses y 1 año después de la operación: estabilidad de la placa base tibial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Migración máxima del movimiento total del punto (MTPM) de la PLACA BASE POROSA DE LA TIBIA CON JRNY LOCK entre 6 meses y 1 año después de la operación (mm)
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6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre 1 y 2 años después de la operación: estabilidad de la placa base tibial
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Migración máxima del movimiento total del punto (MTPM) de la PLACA BASE POROSA DE LA TIBIA CON BLOQUEO JRNY entre 1 año y 2 años después de la operación (mm)
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1 año y 2 años
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Migración total de MTPM de la placa base a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración de la estabilidad de la base tibial (mm)
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1 año
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Establecer el patrón de migración postoperatoria de los componentes patelar y femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Evaluación del patrón de migración (mm)
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6 semanas y 6 meses
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¿Cuál es la magnitud del desplazamiento de la placa base que resulta de la carga de peso del paciente (postura con una sola pierna) frente a la no carga de peso al año de la operación?
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de las diferencias de desplazamiento de la placa base entre RSA de pie y supino (mm)
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1 año
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Calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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EQ5D consta de 5 subescalas; Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/depresión.
Se obtiene una puntuación del estado de salud basada en las respuestas del 1 al 5 en cada subescala, a partir de la cual se calcula un valor de índice único que representa el estado de salud general de los pacientes.
EQ5D incluye la llamada puntuación EQ VAS, que es la autoevaluación de la salud de los pacientes en una escala analógica visual vertical de 20 cm con criterios de valoración etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Resultado informado por el paciente: Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente en el que cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a la de Likaert.
Cada elemento se califica de 0 a 4, y los elementos se suman, con puntajes totales más bajos que indican un desempeño más deficiente.
El OKS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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El rango de puntaje total de FJS es de 0 a 100; los puntajes más altos indican que el paciente puede olvidar la articulación diariamente o un menor grado de conciencia conjunta.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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El KOOS JR. fue un cuestionario completado por el participante que consta de 7 preguntas de 3 subescalas: rigidez (1 pregunta), dolor (4 preguntas) y función en la vida diaria (2 preguntas).
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asignó una puntuación de ninguna (0) a extrema (4).
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Escala de nivel de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio en la puntuación de actividad de UCLA en comparación con el valor inicial en la cohorte del estudio.
Los puntajes de actividad de UCLA varían de 1 a 10, y es una medida de actividad, siendo 10 el más activo.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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EVA del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la satisfacción informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
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Preoperatorio, 6 Semanas, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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EVA de satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos temporales de los grupos de estudio en la gravedad del dolor informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (Insatisfecho) - 100 (Completamente satisfecho)
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Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluar el tipo y frecuencia de las complicaciones/eventos adversos.
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6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021:110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .