Porøs bunnplate i total kneerstatning
3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
En prospektiv, multisenter, RSA-studie av den porøse tibia-bunnplaten med Jrny-lås
Dette er en multi-senter enkelt kohort studie av pasienter som gjennomgår korsbåndsretinerende total kneartroplastikk med Advance Porous fastlager tibial baseplate og kompatible femorale, patella- og bærende komponenter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå postoperativ modellbasert RSA for å identifisere migrasjon av tibial baseplate med hensyn til beinet samt migrasjon av patella- og femoralkomponenter med hensyn til beinet i løpet av de første 2 postoperative årene.
Pasientens helse og funksjonsutfall vil bli registrert ved pre- og postoperative intervaller for alle pasienter.
Perioperative uønskede hendelser og andre kliniske komplikasjoner vil bli fanget opp etter hvert som de oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer primær unilateral total kneartroplastikk
- Tilstrekkelig ligamentøs funksjon for å garantere retensjon av det bakre korsbåndet
- 21 år eller eldre
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infeksjon
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
- Kjent medisinsk tilstand som begrenser forventet levetid til < 2 år
- Forventes å få kontralateral TKA innen 1 år
- Inflammatorisk artropati
- Tidligere patellektomi
- PCL-mangel
- Stor (>25 grader) koronalplandeformitet
- Bilateral koronalplandeformitet som krever samtidig bilateral TKA
- Beindefekter som krever forsterkninger, kjegler og/eller implantater med stamme
- Kroppsmasseindeks større enn 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PORØS TIBIA GRUNDPLATE M/ JRNY LÅS
Fastbærende POROØS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK og en Legion cruciate-holdende High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial innsats.
|
Fastlager POROØS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK og en Legion cruciate-holdende High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial innsats
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom 6 måneder og 1 år postoperativ - tibial baseplate stabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Maksimal total punktbevegelse (MTPM) migrasjon av POROUS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK mellom 6 måneder og 1 år etter operasjonen (mm)
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom 1- og 2-år postoperativ - tibial baseplate-stabilitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Maksimal total punktbevegelse (MTPM) migrasjon av POROUS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK mellom 1 år og 2 år etter operasjonen (mm)
|
1 år og 2 år
|
|
Total MTPM-migrering av grunnplaten etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av stabiliteten til tibial bunnplate (mm)
|
1 år
|
|
Etabler det postoperative migrasjonsmønsteret til patella- og femoralkomponentene
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Vurdering av migrasjonsmønsteret (mm)
|
6 uker og 6 måneder
|
|
Hva er størrelsen på grunnplateforskyvning som skyldes pasientens vektbærende (enkeltstående stilling) versus ikke-vektbærende 1 år etter operasjonen?
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av grunnplateforskyvning mellom stående og liggende RSA (mm)
|
1 år
|
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
EQ5D består av 5 underskalaer; Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
En helsetilstandsscore oppnås basert på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra det beregnes en enkelt indeksverdi som representerer pasientenes generelle helsetilstand.
EQ5D inkluderer en såkalt EQ VAS-score som er pasientens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
|
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Pasientrapportert utfall: Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har et Likaert-lignende svaralternativ.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse.
OKS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet.
|
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
FJS totalskåre er 0-100, høyere score indikerer at pasienten er i stand til å glemme leddet daglig eller lavere grad av leddbevissthet.
|
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Resultatpoeng for kneskader og slitasjegikt (KOOS JR.)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
KOOS JR. var en deltaker utfylt spørreskjema som består av 7 spørsmål fra 3 underskalaer: stivhet (1 spørsmål), smerte (4 spørsmål), og funksjon i dagliglivet (2 spørsmål).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål ble tildelt en poengsum fra ingen (0) til ekstrem (4).
|
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i studiekohorten.
UCLA aktivitetspoeng varierer fra 1 til 10, og er et mål på aktivitet der 10 er mest aktive.
|
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Smerte VAS
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte)
|
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Tilfredshet VAS
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientens rapporterte smertealvorlighet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Helt fornøyd)
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Pasientkomplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Vurder type og hyppighet av komplikasjonene/uønskede hendelsene.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2021:110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .