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Poröse Grundplatte beim Knie-Totalersatz

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Eine prospektive, multizentrische RSA-Studie der porösen Tibia-Grundplatte mit Jrny Lock

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Einzelkohortenstudie mit Patienten, die sich einer kreuzbanderhaltenden Knietotalendoprothetik mit der Advance Porous Tibia-Basisplatte mit festem Lager und kompatiblen Femur-, Patella- und Lagerkomponenten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer postoperativen modellbasierten RSA unterzogen, um die Migration der Tibia-Grundplatte in Bezug auf den Knochen sowie die Migration der Patella- und Femurkomponenten in Bezug auf den Knochen während der ersten beiden postoperativen Jahre zu identifizieren. Der Gesundheitszustand und die funktionellen Ergebnisse des Patienten werden in prä- und postoperativen Abständen für alle Patienten aufgezeichnet. Perioperative unerwünschte Ereignisse und andere klinische Komplikationen werden erfasst, sobald sie auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose des Knies, was auf eine primär einseitige Knieendoprothetik hinweist
  • Ausreichende Bandfunktion, um den Erhalt des hinteren Kreuzbandes zu gewährleisten
  • Im Alter von 21 Jahren oder älter
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen an die Nachsorge und Selbstbewertungen nachzukommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion
  • Medizinischer Zustand, der eine größere Operation ausschließt
  • Bekannter medizinischer Zustand, der die Lebenserwartung des Patienten auf < 2 Jahre begrenzt
  • Wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres eine kontralaterale TKA erhalten
  • Entzündliche Arthropathie
  • Vorherige Patellektomie
  • PCL-Mangel
  • Schwere (>25 Grad) Deformität der Koronalebene
  • Bilaterale Deformität der Koronarebene, die eine gleichzeitige bilaterale TKA erfordert
  • Knochendefekte, die Augmente, Kegel und/oder Schaftimplantate erfordern
  • Body-Mass-Index größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PORÖSE TIBIA-GRUNDPLATTE MIT JRNY-VERRIEGELUNG
Fest gelagerte, poröse Tibia-Grundplatte mit JRNY-Verriegelung und ein Legion-Kreuzband-haltender High-Flex- oder Deep-Dish-XLPE-Tibia-Einsatz.
Gerät: PORÖSE TIBIA-GRUNDPLATTE MIT JRNY-VERRIEGELUNG
Fest gelagerte, poröse Tibia-Grundplatte mit JRNY-Verschluss und ein Legion-Kreuzband-festhaltender High-Flex- oder Deep-Dish-XLPE-Tibia-Einsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen 6 Monaten und 1 Jahr postoperativ – Stabilität der Tibia-Grundplatte
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Maximale Gesamtpunktbewegungsmigration (MTPM) der PORÖSEN TIBIA-GRUNDPLATTE MIT JRNY-VERRIEGELUNG zwischen 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation (mm)
6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen 1 und 2 Jahren postoperativ – Stabilität der Tibia-Grundplatte
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Maximale Gesamtpunktbewegungsmigration (MTPM) der PORÖSEN TIBIA-GRUNDPLATTE MIT JRNY-VERRIEGELUNG zwischen 1 und 2 Jahren nach der Operation (mm)
1 Jahr und 2 Jahre
Gesamte MTPM-Migration der Basisplatte nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Stabilität der Tibiabasisplatte (mm)
1 Jahr
Stellen Sie das postoperative Migrationsmuster der Patella- und Femurkomponenten fest
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Beurteilung des Migrationsmusters (mm)
6 Wochen und 6 Monate
Wie groß ist die Verschiebung der Grundplatte, die ein Jahr nach der Operation aus der Belastung des Patienten (Einbeinstand) im Vergleich zur Nichtbelastung resultiert?
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Verschiebungsunterschiede der Grundplatte zwischen stehender und liegender RSA (mm)
1 Jahr
Europäische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
EQ5D besteht aus 5 Unterskalen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Basierend auf den Antworten von 1 bis 5 in jeder Subskala wird ein Gesundheitszustandswert ermittelt, aus dem ein einzelner Indexwert berechnet wird, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten darstellt. EQ5D umfasst einen sogenannten EQ-VAS-Score, der die selbstbewertete Gesundheit der Patienten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten darstellt, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption hat. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und die Elemente werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Das OKS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der FJS-Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient in der Lage ist, das Gelenk täglich zu vergessen, oder dass die Gelenkwahrnehmung geringer ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS JR.)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der KOOS JR. war ein Teilnehmer, der einen Fragebogen ausfüllte, der aus 7 Fragen aus 3 Unterskalen besteht: Steifheit (1 Frage), Schmerz (4 Fragen) und Funktion im täglichen Leben (2 Fragen). Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wurde eine Bewertung von „kein“ (0) bis „extrem“ (4) zugewiesen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Aktivitätsniveauskala der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung des UCLA-Aktivitätsscores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. Die UCLA-Aktivitätswerte reichen von 1 bis 10 und sind ein Maß für die Aktivität, wobei 10 die höchste Aktivität bedeutet.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Schmerz VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen).
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Zufriedenheit VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzschwere zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen zwischen präoperativ und 2 Jahren, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) bis 100 (völlig zufrieden).
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Komplikationen für den Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten Sie die Art und Häufigkeit der Komplikationen/unerwünschten Ereignisse.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021:110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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