Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porowata płyta podstawowa w całkowitej wymianie stawu kolanowego

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie RSA porowatej płytki podstawowej kości piszczelowej z blokadą Jrny

Jest to wieloośrodkowe, jednoośrodkowe badanie kohortowe pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zachowaniem krzyża z płytką podstawy kości piszczelowej ze stałym łożyskiem Advance Porous oraz kompatybilnymi komponentami udowymi, rzepkowymi i nośnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu modelowi RSA w celu określenia migracji płytki podstawnej kości piszczelowej względem kości, a także migracji komponenty rzepki i kości udowej względem kości w ciągu pierwszych 2 lat po operacji. Zdrowie pacjenta i wyniki funkcjonalne będą rejestrowane w odstępach przed- i pooperacyjnych dla wszystkich pacjentów. Zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym i inne powikłania kliniczne będą rejestrowane zgodnie z napotkanymi zdarzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną jednostronną alloplastykę stawu kolanowego
  • Wystarczająca funkcja więzadła uzasadniająca zatrzymanie więzadła krzyżowego tylnego
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Znany stan chorobowy ograniczający oczekiwaną długość życia pacjenta do < 2 lat
  • Oczekuje się, że otrzyma kontralateralną TKA w ciągu 1 roku
  • Artropatia zapalna
  • Wcześniejsza patektomia
  • niedobór PCL
  • Poważna (>25 stopni) deformacja płaszczyzny czołowej
  • Obustronna deformacja płaszczyzny czołowej wymagająca jednoczesnej obustronnej TKA
  • Ubytki kostne wymagające augmentów, stożków i/lub implantów na trzpieniach
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: POROWATA PŁYTA PODSTAWOWA PISZCZELI Z BLOKADĄ JRNY
Stałe łożysko POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK i wkładka piszczelowa Legion Legion podtrzymująca krzyż o wysokiej elastyczności lub głębokim nacięciu XLPE.
Urządzenie: POROWATA PŁYTA PODSTAWOWA PISZCZELI Z BLOKADĄ JRNY
POROWATA PŁYTA PODSTAWOWA Z JRNY LOCK na stałym łożysku i wkładka piszczelowa Legion o dużej elastyczności lub głębokim nacięciu z XLPE utrzymująca krzyż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między 6 miesiącami a 1 rokiem po operacji - stabilizacja płytki podstawowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Maksymalna migracja całkowitego punktu ruchu (MTPM) POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK między 6 miesiącami a 1 rokiem po operacji (mm)
6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między 1- a 2-letnim okresem pooperacyjnym - stabilność płytki podstawowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Maksymalna migracja całkowitego punktu ruchu (MTPM) POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK między 1 rokiem a 2 latami po operacji (mm)
1 rok i 2 lata
Całkowita migracja MTPM płytki podstawowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stabilności płytki podstawy kości piszczelowej (mm)
1 rok
Ustalenie pooperacyjnego wzorca migracji komponentów rzepki i kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Ocena wzorca migracji (mm)
6 tygodni i 6 miesięcy
Jaka jest wielkość przesunięcia płytki stomijnej, które wynika z obciążania pacjenta (postawa na jednej nodze) w porównaniu z nieobciążaniem w 1 rok po operacji?
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena różnic w przemieszczeniu płytki stomijnej między RSA w pozycji stojącej i leżącej (mm)
1 rok
Europejska jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
EQ5D składa się z 5 podskal; Mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Punktację stanu zdrowia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi od 1 do 5 w każdej podskali, z której obliczana jest pojedyncza wartość wskaźnika reprezentująca ogólny stan zdrowia pacjentów. EQ5D obejmuje tak zwany wynik EQ VAS, który jest samooceną stanu zdrowia pacjentów na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi podobną do odpowiedzi Likaerta. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a pozycje są sumowane, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na gorszą wydajność. OKS mierzy ból i ogólne czynności życia codziennego.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Całkowity zakres punktacji FJS wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest w stanie codziennie zapomnieć o stawie lub ma niższy stopień świadomości stawów.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR.)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
KOOS JR. był wypełnionym przez uczestnika kwestionariuszem składającym się z 7 pytań z 3 podskal: sztywność (1 pytanie), ból (4 pytania) oraz funkcjonowanie w życiu codziennym (2 pytania). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od zera (0) do skrajności (4).
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę wyniku aktywności UCLA w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. Oceny aktywności UCLA wahają się od 1 do 10 i są miarą aktywności, przy czym 10 oznacza największą aktywność.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ból VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami badawczymi w punktach czasowych zgłaszanych przez pacjentów w zakresie zadowolenia mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zadowolenie VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami badawczymi w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony)
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Powikłania pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocenić rodzaj i częstość powikłań/zdarzeń niepożądanych.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021:110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj