Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Porös basplatta i total knäbyte

19 december 2023 uppdaterad av: Canadian Radiostereometric Analysis Network

En prospektiv, multicenter, RSA-studie av den porösa tibiabasplattan med Jrny-lås

Detta är en multicenterstudie med en kohort av patienter som genomgår en korsbandsretention total knäprotes med Advance Porous fastbärande tibial basplatta och kompatibla femorala, patella- och bärande komponenter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå postoperativ modellbaserad RSA för att identifiera migration av den tibiala basplattan med avseende på benet samt migration av patella- och femorala komponenter med avseende på benet under de första 2 postoperativa åren. Patienternas hälsa och funktionella resultat kommer att registreras vid pre- och postoperativa intervall för alla patienter. Perioperativa biverkningar och andra kliniska komplikationer kommer att fångas när de uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk artros i knäet som indikerar primär unilateral total knäprotesplastik
  • Tillräcklig ligamentfunktion för att motivera retention av det bakre korsbandet
  • 21 år eller äldre
  • Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller tidigare infektion
  • Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
  • Känt medicinskt tillstånd som begränsar patientens förväntade livslängd till < 2 år
  • Förväntas få kontralateral TKA inom 1 år
  • Inflammatorisk artropati
  • Tidigare patellektomi
  • PCL-brist
  • Stor (>25 grader) koronalplansdeformitet
  • Bilateral koronalplansdeformitet som kräver samtidig bilateral TKA
  • Bendefekter som kräver förstärkningar, koner och/eller implantat med skaft
  • Body Mass Index större än 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PORÖS TIBIA GRUNDPLATTA MED JRNY LÅS
Fast bärande POROUS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK och en Legion cruciate-retaining High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial insats.
Enhet: PORÖS TIBIA GRUNDPLATTA MED JRNY LÅS
Fastlager POROUS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK och en Legion cruciate-retaining High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial insats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring mellan 6 månader och 1 år postoperativ - tibial basplattans stabilitet
Tidsram: 6 månader och 1 år
Maximal migration av total punktrörelse (MTPM) av POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK mellan 6 månader och 1 år efter operation (mm)
6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt mellan 1- och 2-år postoperativ - tibial basplattas stabilitet
Tidsram: 1 år och 2 år
Maximal migrering av total punktrörelse (MTPM) av POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK mellan 1 år och 2 år efter operation (mm)
1 år och 2 år
Total MTPM-migrering av basplattan efter 1 år
Tidsram: 1 år
Bedömning av stabiliteten hos tibiabasplattan (mm)
1 år
Upprätta det postoperativa migrationsmönstret för patella- och femoralkomponenterna
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Bedömning av migrationsmönstret (mm)
6 veckor och 6 månader
Hur stor är förskjutningen av basplattan som är resultatet av patientens viktbärande (enkelbensställning) kontra icke-viktbärande 1 år efter operationen?
Tidsram: 1 år
Bedömning av bottenplattans förskjutningsskillnader mellan stående och liggande RSA (mm)
1 år
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
EQ5D består av 5 subskalor; Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/depression. Ett hälsotillståndspoäng erhålls baserat på svaren från 1-5 i varje delskala, från vilket ett enda indexvärde beräknas som representerar patienternas totala hälsotillstånd. EQ5D inkluderar en så kallad EQ VAS-poäng som är patientens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Patientrapporterat resultat: Oxford Knee Score
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Oxford Knee Score (OKS) är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar där varje fråga har ett Likaert-liknande svarsalternativ. Varje objekt får poäng från 0 till 4, och objekten summeras, med lägre totalpoäng som indikerar sämre prestanda. OKS mäter smärta och allmänna aktiviteter i det dagliga livet.
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
FJS totalpoängintervall är 0-100, högre poäng indikerar att patienten kan glömma leden dagligen eller lägre grad av ledmedvetenhet.
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS JR.)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
KOOS JR. var en deltagare ifyllda frågeformulär som består av 7 frågor från 3 underskalor: stelhet (1 fråga), smärta (4 frågor) och funktion i det dagliga livet (2 frågor). Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelades en poäng från ingen (0) till extrem (4).
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen i UCLA-aktivitetspoäng jämfört med baslinjen i studiekohorten. UCLA-aktivitetspoäng varierar från 1 till 10 och är ett mått på aktivitet där 10 är mest aktiva.
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Smärta VAS
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegruppens tidpunkter i patientrapporterade tillfredsställelse mätt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Ingen smärta) - 100 (värsta smärta man kan tänka sig)
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Tillfredsställelse VAS
Tidsram: Preoperativ, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan tidpunkterna i studiegruppen hos patientrapporterade smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Onöjd) - 100 (Helt nöjd)
Preoperativ, 6 månader, 1 år och 2 år
Patientkomplikationer
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera typen och frekvensen av komplikationerna/biverkningarna.
6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021:110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera