Placa de base porosa na substituição total do joelho
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Um estudo prospectivo, multicêntrico, RSA da placa de base da tíbia porosa com bloqueio Jrny
Este é um estudo de coorte único multicêntrico de pacientes submetidos a artroplastia total de joelho com retenção cruzada com a placa de base tibial de rolamento fixo Advance Porous e componentes femorais, patelares e de rolamento compatíveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a RSA baseado em modelo pós-operatório para identificar a migração da placa de base tibial em relação ao osso, bem como a migração dos componentes patelar e femoral em relação ao osso durante os primeiros 2 anos pós-operatórios.
A saúde do paciente e os resultados funcionais serão registrados nos intervalos pré e pós-operatórios para todos os pacientes.
Eventos adversos perioperatórios e outras complicações clínicas serão capturados conforme encontrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total unilateral primária do joelho
- Função ligamentar suficiente para garantir a retenção do ligamento cruzado posterior
- Com 21 anos ou mais
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Condição médica conhecida limitando a expectativa de vida do paciente para < 2 anos
- Espera-se receber ATJ contralateral dentro de 1 ano
- artropatia inflamatória
- Patelectomia prévia
- Deficiência de PCL
- Grande (> 25 graus) deformidade do plano coronal
- Deformidade do plano coronal bilateral exigindo ATJ bilateral simultânea
- Defeitos ósseos que requerem aumentos, cones e/ou implantes de haste
- Índice de Massa Corporal maior que 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PLACA DE BASE DE TÍBIA POROSA COM BLOQUEIO JRNY
PLACA DE BASE DE TÍBIA POROSA DE SUPORTE FIXO COM BLOQUEIO JRNY e uma inserção tibial de alta flexibilidade ou Deep-dish XLPE de retenção cruzada Legion.
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PLACA DE BASE DE TÍBIA POROSA DE SUPORTE FIXO COM JRNY LOCK e uma inserção tibial de alta flexibilidade ou Deep-dish XLPE de retenção cruzada Legion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre 6 meses e 1 ano de pós-operatório - estabilidade da placa de base tibial
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Migração máxima do movimento total do ponto (MTPM) da POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK entre 6 meses e 1 ano pós-operatório (mm)
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6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre 1 e 2 anos de pós-operatório - estabilidade da placa de base tibial
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Migração máxima do movimento total do ponto (MTPM) da POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK entre 1 ano e 2 anos pós-operatório (mm)
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1 ano e 2 anos
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Migração total de MTPM da placa de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliação da estabilidade da placa de base tibial (mm)
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1 ano
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Estabelecer o padrão de migração pós-operatória dos componentes patelar e femoral
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Avaliação do padrão de migração (mm)
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6 semanas e 6 meses
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Qual é a magnitude do deslocamento da placa de base resultante do suporte de peso do paciente (postura de uma perna) versus não suporte de peso em 1 ano após a operação?
Prazo: 1 ano
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Avaliação das diferenças de deslocamento da placa de base entre RSA em pé e supino (mm)
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1 ano
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Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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EQ5D consiste em 5 subescalas; Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/depressão.
Uma pontuação do estado de saúde é obtida com base nas respostas de 1 a 5 em cada subescala, a partir da qual um único valor de índice é calculado representando o estado geral de saúde do paciente.
O EQ5D inclui a chamada pontuação EQ VAS, que é a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Resultado relatado pelo paciente: Oxford Knee Score
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert.
Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com escores totais mais baixos indicando pior desempenho.
O OKS mede a dor e as atividades gerais da vida diária.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O intervalo de pontuação total do FJS é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam que o paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente ou menor grau de consciência articular.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS JR.)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O KOOS JR. foi um questionário preenchido pelo participante que consiste em 7 perguntas de 3 subescalas: rigidez (1 pergunta), dor (4 perguntas) e função na vida diária (2 perguntas).
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebeu uma pontuação de nenhum (0) a extremo (4).
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala de Nível de Atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança na pontuação de atividade da UCLA em comparação com a linha de base na coorte do estudo.
As pontuações de atividade da UCLA variam de 1 a 10 e é uma medida de atividade com 10 sendo o mais ativo.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Dor EVA
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na satisfação relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) - 100 (pior dor imaginável)
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Satisfação VAS
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na gravidade da dor relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) - 100 (Totalmente satisfeito)
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Complicações do paciente
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie o tipo e a frequência das complicações/eventos adversos.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021:110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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