Huokoinen pohjalevy Total Polven Replacement
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Tuleva, monikeskus, RSA-tutkimus huokoisesta sääriluun pohjalevystä W/Jrny Lock
Tämä on usean keskuksen yksi kohorttitutkimus potilailla, joille tehdään ristikiiltoa pitävä kokonaispolvinivelleikkaus Advance Porous kiinteällä laakeroidulla sääriluun pohjalevyllä ja yhteensopivilla reisi-, polvilumpion ja laakerikomponenteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen mallipohjainen RSA, jotta voidaan tunnistaa sääriluun pohjalevyn migraatio suhteessa luuhun sekä polvilumpion ja reisiluun komponenttien migraatio suhteessa luuhun kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Potilaan terveydentila ja toiminnalliset tulokset kirjataan kaikille potilaille ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Perioperatiiviset haittatapahtumat ja muut kliiniset komplikaatiot kirjataan sellaisina kuin ne havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen polven nivelrikko, joka osoittaa ensisijaisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian
- Riittävä nivelsiteiden toiminta takaamaan posteriorisen ristisiteen pysymisen
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi infektio
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
- Tunnettu sairaus, joka rajoittaa potilaan eliniän < 2 vuoteen
- Vastapuolisen TKA:n odotetaan saavan vuoden sisällä
- Tulehduksellinen artropatia
- Aiempi polvilumpion poisto
- PCL-puutos
- Suuri (>25 astetta) koronaalisen tason epämuodostuma
- Kahdenvälinen koronaalisen tason epämuodostuma, joka vaatii samanaikaisen kahdenvälisen TKA:n
- Luuvauriot, jotka vaativat augmentteja, kartioita ja/tai varrellisia implantteja
- Painoindeksi yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HUOKOINEN TIBIA-ALUSTA JRNY-LUKOLLA
Kiinteä laakeroitu POROUS TIBIA ALUSALUE JRNY LOCK:lla ja Legion-ristikiinnitys High-Flex tai Deep-dish XLPE sääriluun insertillä.
|
Kiinteä laakeroitu POROUS TIBIA ALUSTA JRNY LOCK ja Legion ristiinpitävä High-Flex tai Deep-dish XLPE sääriluu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä - sääriluun pohjalevyn stabiilisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Huokoisen SÄÄREIDEN ALUSLEVYN W/JRNY LOCK:n suurin kokonaispisteliikkeen (MTPM) siirtyminen 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen (mm)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 1–2 vuoden leikkauksen jälkeen - sääriluun pohjalevyn stabiilius
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
HUOKOJEN SÄÄREIDEN ALUSLEVYN W/JRNY LOCK:n suurin kokonaispisteliikkeen (MTPM) migraatio 1–2 vuoden leikkauksen jälkeen (mm)
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Pohjalevyn MTPM-migraatio yhteensä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sääriluun pohjalevyn stabiilisuuden arviointi (mm)
|
1 vuosi
|
|
Selvitä polvilumpion ja reisiluun osien leikkauksen jälkeinen migraatiokuvio
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Siirtymämallin arviointi (mm)
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Mikä on pohjalevyn siirtymän suuruus, joka johtuu potilaan painon kantamisesta (yhden jalan asento) verrattuna ei-painoon vuoden kuluttua leikkauksesta?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio pohjalevyn siirtymäeroista seisovan ja selällään RSA:n välillä (mm)
|
1 vuosi
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
EQ5D koostuu 5 aliasteikosta; Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kunkin ala-asteikon vastausten perusteella 1-5 saadaan terveydentilapisteet, joista lasketaan yksi indeksiarvo, joka edustaa potilaan yleistä terveydentilaa.
EQ5D sisältää ns. EQ VAS -pistemäärän, joka on potilaan itsensä arvioitu terveys 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos: Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Oxford Knee Score (OKS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likaert-tyyppinen vastausvaihtoehto.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
OKS mittaa kipua ja arjen yleisiä toimintoja.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
FJS:n kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat, että potilas pystyy unohtamaan nivelen päivittäin tai heikompi niveltietoisuusaste.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS JR.)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
KOOS JR. oli osallistujan täyttämä kyselylomake, joka koostuu 7 kysymyksestä kolmelta ala-asteikolta: jäykkyys (1 kysymys), kipu (4 kysymystä) ja toiminta jokapäiväisessä elämässä (2 kysymystä).
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annettiin arvosana nollasta (0) äärimmäiseen (4).
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa UCLA-aktiivisuuspisteiden muutosta lähtötasoon verrattuna tutkimuskohortissa.
UCLA-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1-10, ja se on aktiivisuuden mitta, jossa 10 on aktiivisin.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien tyytyväisyyden aikapisteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Tyytyväisyys VAS
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien kivun vaikeusasteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (tyytymätön) - 100 (täysin tyytyväinen)
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi komplikaatioiden/haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021:110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .