人工膝関節全置換術における多孔質ベースプレート
2023年12月19日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
Jrny ロック付き多孔質脛骨ベースプレートの前向き多施設 RSA 研究
これは、Advance Porous 固定ベアリング脛骨ベースプレートと互換性のある大腿骨、膝蓋骨、およびベアリングコンポーネントを使用した十字形保持型全膝関節形成術を受けた患者を対象とした多施設単一コホート試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、術後最初の 2 年間に、骨に対する脛骨ベースプレートの移動と、骨に対する膝蓋骨および大腿骨コンポーネントの移動を確認するために、術後モデルベースの RSA を受けます。
患者の健康および機能的転帰は、すべての患者について術前および術後の間隔で記録されます。
周術期の有害事象やその他の臨床合併症は、発生したときに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初回の片側性膝関節全置換術を示す症候性変形性膝関節症
- 後十字靱帯の保持を保証するのに十分な靱帯機能
- 21歳以上
- フォローアップ要件と自己評価に従う意思があり、従うことができる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 活動性または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- 患者の余命を2年未満に制限する既知の病状
- 1年以内に対側TKAを受ける見込み
- 炎症性関節症
- 膝蓋骨切除術以前
- PCL欠損症
- 重大な（>25度）冠状面変形
- 同時両側TKAを必要とする両側冠状面変形
- 増強、円錐、および/またはステム付きインプラントを必要とする骨欠損
- BMIが40を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：JRNY ロック付き多孔質脛骨ベースプレート
JRNY ロック付き固定ベアリング多孔質脛骨ベースプレートと Legion 十字形保持ハイフレックスまたはディープディッシュ XLPE 脛骨インサート。
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JRNY ロック付き固定ベアリング多孔質脛骨ベースプレートと Legion 十字形保持ハイフレックスまたはディープディッシュ XLPE 脛骨インサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 6 か月から 1 年の変化 - 脛骨ベースプレートの安定性
時間枠：6ヶ月と1年
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術後 6 か月から 1 年の間の JRNY ロック付き多孔質脛骨ベースプレートの最大トータル ポイント モーション (MTPM) 移動 (mm)
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6ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 年と 2 年の変化 - 脛骨ベースプレートの安定性
時間枠：1年と2年
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術後 1 年から 2 年の間の JRNY ロック付き多孔質脛骨ベースプレートの最大総点運動 (MTPM) 移動 (mm)
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1年と2年
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1 年間でのベースプレートの合計 MTPM 移行
時間枠：1年
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脛骨ベースプレートの安定性の評価 (mm)
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1年
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膝蓋骨および大腿骨コンポーネントの術後の移動パターンを確立する
時間枠：6週間と6か月
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移行パターンの評価 (mm)
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6週間と6か月
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術後 1 年目の患者の体重負荷 (片足立位) と体重負荷なしの場合に生じるベースプレートの変位の大きさはどれくらいですか?
時間枠：1年
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立位と仰臥位の RSA 間のベースプレート変位の違いの評価 (mm)
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1年
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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EQ5D は 5 つのサブスケールで構成されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各サブスケールの 1 ～ 5 の回答に基づいて健康状態スコアが取得され、そこから患者の全体的な健康状態を表す単一の指標値が計算されます。
EQ5D には、いわゆる EQ VAS スコアが含まれています。これは、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付いたエンドポイントを備えた 20 cm 垂直の視覚的アナログスケールでの患者の健康状態の自己評価です。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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患者報告の転帰: オックスフォード膝スコア
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には Likaert のような回答オプションがあります。
各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
OKS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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FJS 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者が毎日関節を忘れることができるか、関節の意識の程度が低いことを示します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS JR.)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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クースJR.参加者は、硬さ (1 つの質問)、痛み (4 つの質問)、および日常生活の機能 (2 つの質問) の 3 つの下位尺度からの 7 つの質問で構成されるアンケートに回答しました。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問にはなし (0) から極端 (4) までのスコアが割り当てられました。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ レベル スケール
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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研究コホートのベースラインと比較した UCLA 活動スコアの変化を評価し、比較します。
UCLA アクティビティ スコアの範囲は 1 ～ 10 で、10 が最もアクティブであるというアクティビティの尺度です。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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痛みのVAS
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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0 (痛みなし) ～ 100 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、患者報告満足度の研究グループの時点間の術前から 2 年までの変化を評価および比較します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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満足度VAS
時間枠：術前、6か月、1年、2年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定した患者報告の痛みの重症度の、研究グループの時点間の術前から2年までの変化を0（不満足）～100（完全に満足）で評価し比較します。
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術前、6か月、1年、2年
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患者の合併症
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年
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合併症/有害事象の種類と頻度を評価します。
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Naudie, MD、London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。