Piastra base porosa nella sostituzione totale del ginocchio
19 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Uno studio prospettico, multicentrico, RSA della placca di base della tibia porosa con blocco Jrny
Questo è uno studio multicentrico a coorte singola di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato con placca tibiale a cuscinetto fisso Advance Porous e componenti femorali, rotulei e di cuscinetto compatibili.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a RSA postoperatoria basata su modello per identificare la migrazione della piastra tibiale rispetto all'osso, nonché la migrazione dei componenti rotuleo e femorale rispetto all'osso durante i primi 2 anni postoperatori.
La salute del paziente e gli esiti funzionali saranno registrati a intervalli pre e postoperatori per tutti i pazienti.
Gli eventi avversi perioperatori e altre complicanze cliniche verranno rilevati come riscontrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
- Funzione legamentosa sufficiente a garantire la ritenzione del legamento crociato posteriore
- A partire da 21 anni
- Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o pregressa
- Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
- Condizione medica nota che limita l'aspettativa di vita del paziente a <2 anni
- Si prevede di ricevere TKA controlaterale entro 1 anno
- Artropatia infiammatoria
- Patellectomia precedente
- Deficit del LCP
- Deformità del piano coronale maggiore (>25 gradi).
- Deformità del piano coronale bilaterale che richiede PTG bilaterale simultanea
- Difetti ossei che richiedono innesti, coni e/o impianti con stelo
- Indice di massa corporea maggiore di 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PIASTRA DI BASE PER TIBIA POROSA CON JRNY LOCK
PIASTRA DI BASE TIBIA POROSA a cuscinetto fisso W/ JRNY LOCK e un inserto tibiale in XLPE High-Flex o Deep-dish a conservazione del crociato Legion.
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POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK a cuscinetto fisso e un inserto tibiale in XLPE High-Flex o Deep-dish a conservazione del crociato Legion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento tra 6 mesi e 1 anno post-operatorio - stabilità del piatto tibiale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Migrazione massima totale del punto di movimento (MTPM) della POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK tra 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento (mm)
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6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento tra 1 e 2 anni dopo l'intervento - stabilità del piatto tibiale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Migrazione massima totale del punto di movimento (MTPM) della POROUS TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK tra 1 anno e 2 anni dopo l'intervento (mm)
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1 anno e 2 anni
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Migrazione MTPM totale della piastra base a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della stabilità del piatto tibiale (mm)
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1 anno
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Stabilire il modello di migrazione postoperatoria delle componenti rotulee e femorali
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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Valutazione del modello migratorio (mm)
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6 settimane e 6 mesi
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Qual è l'entità dello spostamento della piastra di base risultante dal carico del paziente (posizione su una sola gamba) rispetto al non carico a 1 anno dall'intervento?
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione delle differenze di spostamento della piastra di base tra RSA in piedi e supino (mm)
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1 anno
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Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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EQ5D consiste di 5 sottoscale; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Si ottiene un punteggio sullo stato di salute in base alle risposte da 1 a 5 in ciascuna sottoscala, da cui viene calcolato un singolo valore dell'indice che rappresenta lo stato di salute generale dei pazienti.
EQ5D include un cosiddetto punteggio EQ VAS che è la salute autovalutata dai pazienti su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Risultato riportato dal paziente: Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con un'opzione di risposta simile a Likaert.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori.
L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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L'intervallo del punteggio totale FJS è 0-100, punteggi più alti indicano che il paziente è in grado di dimenticare l'articolazione quotidianamente o un grado inferiore di consapevolezza articolare.
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS JR.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Il KOOS JR. era un questionario compilato da un partecipante che consisteva in 7 domande da 3 sottoscale: rigidità (1 domanda), dolore (4 domande) e funzione nella vita quotidiana (2 domande).
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio da nessuno (0) a estremo (4).
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Scala del livello di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutare e confrontare la variazione del punteggio di attività UCLA rispetto al basale nella coorte dello studio.
I punteggi di attività dell'UCLA vanno da 1 a 10 ed è una misura dell'attività con 10 che è il più attivo.
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Dolore VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutare e confrontare la variazione dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
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Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Complicanze del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021:110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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