Porøs bundplade i total knæudskiftning
3. december 2025 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network
En prospektiv, multicenter, RSA-undersøgelse af den porøse tibia-bundplade W/Jrny Lock
Dette er et multicenter enkelt kohorteforsøg med patienter, der gennemgår korsbåndsretainerende total knæarthroplastik med Advance Porous fastlejet tibial bundplade og kompatible femorale, patella- og lejekomponenter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå postoperativ modelbaseret RSA for at identificere migration af tibial baseplade med hensyn til knoglen samt migration af patella- og femorale komponenter med hensyn til knoglen i løbet af de første 2 postoperative år.
Patientsundhed og funktionelle resultater vil blive registreret med præ- og postoperative intervaller for alle patienter.
Perioperative uønskede hændelser og andre kliniske komplikationer vil blive registreret efterhånden som de opstår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær unilateral total knæarthroplastik
- Tilstrækkelig ledbåndsfunktion til at berettige tilbageholdelse af det bageste korsbånd
- 21 år eller ældre
- Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infektion
- Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
- Kendt medicinsk tilstand, der begrænser patientens forventede levetid til < 2 år
- Forventes at modtage kontralateral TKA inden for 1 år
- Inflammatorisk artropati
- Tidligere patellektomi
- PCL-mangel
- Større (>25 grader) koronalplan deformitet
- Bilateral koronalplandeformitet, der kræver samtidig bilateral TKA
- Knogledefekter, der kræver forstærkninger, kegler og/eller opstammede implantater
- Body Mass Index større end 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PORØS SKIVEBUNDSPLADE M/ JRNY LÅS
Fastlejet POROØS TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK og en Legion cruciate-fastholdende High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial indsats.
|
Fast-lejet POROØS SKINENBUNDSPLADE M/ JRNY LOCK og en Legion-kors-fastholdende High-Flex eller Deep-dish XLPE tibial indsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem 6 måneder og 1 år postoperativt - tibial basepladestabilitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Maksimal total punktbevægelse (MTPM) migration af den PORØSE TIBIA BASEPLATE W/ JRNY LOCK mellem 6 måneder og 1 år efter operationen (mm)
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem 1- og 2-år post-operativ - tibial basepladestabilitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Maksimal total punktbevægelse (MTPM) migration af den PORØSE TIBIA BASEPLATE M/ JRNY LOCK mellem 1 år og 2 år efter operationen (mm)
|
1 år og 2 år
|
|
Samlet MTPM-migrering af grundpladen efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af stabiliteten af den tibiale bundplade (mm)
|
1 år
|
|
Etabler det postoperative migrationsmønster for patella- og lårbenskomponenterne
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Vurdering af migrationsmønsteret (mm)
|
6 uger og 6 måneder
|
|
Hvad er størrelsen af grundpladeforskydning, der skyldes patientvægtbærende (enkeltbensstilling) versus ikke-vægtbærende 1 år efter operationen?
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af grundpladeforskellene mellem stående og liggende RSA (mm)
|
1 år
|
|
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
EQ5D består af 5 underskalaer; Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og Angst/depression.
En sundhedstilstandsscore opnås baseret på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra der beregnes en enkelt indeksværdi, der repræsenterer patienters samlede helbredstilstand.
EQ5D inkluderer en såkaldt EQ VAS-score, som er patienternes selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" og "det værste helbred du kan forestille dig".
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Patientrapporteret resultat: Oxford Knee Score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed.
Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation.
OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
FJS totalscore er 0-100, højere score indikerer, at patienten er i stand til at glemme leddet dagligt eller lavere grad af ledbevidsthed.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS JR.)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
KOOS JR. var en deltager udfyldt spørgeskema, der består af 7 spørgsmål fra 3 underskalaer: stivhed (1 spørgsmål), smerte (4 spørgsmål) og funktion i dagligdagen (2 spørgsmål).
Standardiserede svarmuligheder er givet (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål blev tildelt en score fra ingen (0) til ekstrem (4).
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten.
UCLA aktivitetsscore varierer fra 1 til 10 og er et mål for aktivitet, hvor 10 er mest aktive.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Smerte VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter)
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Tilfredshed VAS
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds)
|
Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Patientkomplikationer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer typen og hyppigheden af komplikationerne/uønskede hændelser.
|
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021:110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .