Poreuze huidplaat bij totale knievervanging
3 december 2025 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Een prospectief, multicenter, RSA-onderzoek van de poreuze tibiabasisplaat met Jrny Lock
Dit is een single-cohortonderzoek in meerdere centra van patiënten die een kruisband-vasthoudende totale knieartroplastiek ondergaan met de Advance poreuze vaste dragende tibiabaseplaat en compatibele femur-, patella- en lagercomponenten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan postoperatieve modelgebaseerde RSA om migratie van de tibiale basisplaat ten opzichte van het bot te identificeren, evenals migratie van de patella- en femurcomponenten ten opzichte van het bot tijdens de eerste 2 postoperatieve jaren.
De gezondheids- en functionele resultaten van de patiënt worden voor alle patiënten geregistreerd met pre- en postoperatieve intervallen.
Peri-operatieve bijwerkingen en andere klinische complicaties zullen worden vastgelegd zoals ze zich voordoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische osteoartritis van de knie die wijst op een primaire unilaterale totale knieprothese
- Voldoende ligamenteuze functie om retentie van de achterste kruisband te rechtvaardigen
- Van 21 jaar of ouder
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere infectie
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
- Bekende medische aandoening die de levensverwachting van de patiënt beperkt tot < 2 jaar
- Zal naar verwachting binnen 1 jaar een contralaterale TKP krijgen
- Inflammatoire artropathie
- Eerdere patellectomie
- PCL-deficiëntie
- Ernstige (>25 graden) vervorming van het coronale vlak
- Bilaterale deformiteit van het coronale vlak waarvoor gelijktijdige bilaterale TKP nodig is
- Botdefecten die augments, cones en/of steelimplantaten vereisen
- Body Mass Index groter dan 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: POREUZE TIBIA-GRONDPLAAT MET JRNY-SLOT
Vastgelagerde POREUZE TIBIA-GRONDPLAAT MET JRNY-SLOT en een Legion kruisbandvasthoudende High-Flex of Deep-dish XLPE tibia-inzetstuk.
|
Vastgelagerde POREUZE TIBIA-BASEPLATE MET JRNY-SLOT en een Legion kruisbandvasthoudende High-Flex of Deep-dish XLPE tibia-inzetstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen 6 maanden en 1 jaar postoperatief - stabiliteit van de tibiale basisplaat
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Maximale Total Point Motion (MTPM) migratie van de POREUZE TIBIA-BASEPLATE W/ JRNY LOCK tussen 6 maanden en 1 jaar postoperatief (mm)
|
6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen 1 en 2 jaar na de operatie - stabiliteit van de tibiale basisplaat
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Maximale Total Point Motion (MTPM) migratie van de POREUZE TIBIA-BASEPLATE W/ JRNY LOCK tussen 1 jaar en 2 jaar postoperatief (mm)
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Totale MTPM-migratie van de basisplaat na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de stabiliteit van de tibiabasisplaat (mm)
|
1 jaar
|
|
Bepaal het postoperatieve migratiepatroon van de patella- en femurcomponenten
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Beoordeling van het migratiepatroon (mm)
|
6 weken en 6 maanden
|
|
Wat is de omvang van de verplaatsing van de basisplaat die het gevolg is van het dragen van het gewicht van de patiënt (stand op één been) versus het niet dragen van het gewicht 1 jaar na de operatie?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de verplaatsingsverschillen van de huidplaat tussen staande en liggende RSA (mm)
|
1 jaar
|
|
Europese levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
EQ5D bestaat uit 5 subschalen; Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie.
Een score voor de gezondheidstoestand wordt verkregen op basis van de antwoorden van 1-5 in elke subschaal, waaruit een enkele indexwaarde wordt berekend die de algehele gezondheidstoestand van de patiënt weergeeft.
EQ5D bevat een zogenaamde EQ VAS-score die de zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt is op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat: Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likaert-achtige antwoordoptie heeft.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores wijzen op slechtere prestaties.
De OKS meet pijn en algemene dagelijkse activiteiten.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Het totale scorebereik van de FJS is 0-100, hogere scores geven aan dat de patiënt het gewricht dagelijks kan vergeten of een lagere mate van gewrichtsbewustzijn.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcomes Score (KOOS JR.)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De KOOS JR. was een door een deelnemer ingevulde vragenlijst die bestaat uit 7 vragen van 3 subschalen: stijfheid (1 vraag), pijn (4 vragen) en functioneren in het dagelijks leven (2 vragen).
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag kreeg een score van geen (0) tot extreem (4).
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering in UCLA-activiteitsscore in vergelijking met de uitgangswaarde in het studiecohort.
UCLA-activiteitsscores variëren van 1 tot 10 en is een maatstaf voor activiteit waarbij 10 het meest actief is.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn)
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Tevredenheid VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in de door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (ontevreden) - 100 (volledig tevreden)
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Complicaties van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer het type en de frequentie van de complicaties/bijwerkingen.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Naudie, MD, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2021:110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .