Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AOH1996 voor de behandeling van refractaire vaste tumoren

9 april 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Eerste in humane fase 1-studie van AOH1996 bij patiënten met refractaire vaste tumoren

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van AOH1996 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die niet reageren op de behandeling (refractair). AOH1996 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van PCNA-remmer AOH1996 (AOH1996) te bepalen.

II. Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van AOH1996 vast te stellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacokinetiek van AOH1996 te bepalen. II. Om de voorlopige werkzaamheid van AOH1996 te evalueren. III. Om het responspercentage en het ziektebestrijdingspercentage bij solide tumoren te evalueren.

VERKENNEND DOEL:

I. Om farmacodynamische parameters (verandering van gammaH2AX, downregulatie van Myc) van AOH1996 te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen AOH1996 oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming door de deelnemer
  • Bereidheid om het onderzoeksteam toe te staan ​​archiefmateriaal te verkrijgen en te gebruiken, indien al aanwezig
  • Leeftijd: >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Levensverwachting van > 3 maanden
  • Patiënten met solide tumoren bij wie standaardbehandelingen niet slagen of patiënten die standaardbehandelingen weigeren

  • Overeenstemming tussen vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale anticonceptie is ontoereikend) of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

    • Vruchtbaarheid gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstruerend zijn geweest (alleen vrouwen)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3 (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1)
  • Totaal serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1)
  • Aspartaataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN of =< 3 x ULN met levermetastasen (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) =< 1,5 x ULN of =< 3 x ULN met levermetastasen (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1)
  • Creatinineklaring van >= 60 ml/min per 24 uur urine of de Cockcroft-Gault (uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1)

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest

    • Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medicijnen/therapieën

    • Dieet-/kruidensupplementen
    • Andere onderzoeksproducten
    • Warfarine
    • Huidig ​​of gepland gebruik van middelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
    • Sterke remmers of inductoren van CYP2C9
    • Sterke remmers of inductoren van CYP3A
  • Problemen met het verdragen van orale medicatie (bijv. onvermogen om pillen door te slikken, problemen met malabsorptie, aanhoudende misselijkheid of braken)
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Bekende allergie voor een van de componenten in de onderzoeksagentia en/of hun hulpstoffen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al drie jaar ziektevrij
  • Bijkomende of historische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico van de proefpersoon verhoogt. Geschiktheid kan opnieuw worden bekeken voor bijkomende medische aandoeningen zodra oplossing/herstel door de onderzoeker adequaat wordt geacht (bijv. herstel van een grote operatie, voltooiing van de behandeling van een ernstige infectie)
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (PCNA-remmer AOH1996)
Patiënten krijgen PCNA-remmer AOH1996 PO BID op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: PCNA-remmer AOH1996
Gegeven PO
Andere namen:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Prolifererende celnucleaire antigeenremmer AOH1996

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen nadat het laatste onderzoeksgeneesmiddel is gegeven
Toxiciteit en bijwerkingen worden geregistreerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Alle toxiciteiten/bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het begin van de protocoltherapie tot en met de follow-upperiode.
Tot 30 dagen nadat het laatste onderzoeksgeneesmiddel is gegeven
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (cyclus 1)
Toxiciteiten worden ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0.
Tot 28 dagen (cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1. Het responspercentage zal worden geschat voor de totale populatie en er zullen exacte betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gekeurd tot 2 jaar
Tijd tot ziekteprogressie/terugval of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Gekeurd tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gekeurd tot 2 jaar
Tijd tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Gekeurd tot 2 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Gekeurd tot 2 jaar
Tijd tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (progressie, toxiciteit, overlijden, voorkeur van de patiënt).
Gekeurd tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van plasma gammaH2AX
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebruikt beschrijvende statistieken en grafische weergaven om niveaus van plasma gammaH2AX samen te vatten en veranderingen tussen metingen voor en na de behandeling te evalueren. Een gepaarde t-toets wordt gebruikt om te bepalen of er een statistisch significante verandering is.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21310 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-14102 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCNA-remmer AOH1996

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren