Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AOH1996 tulenkestävien kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Ensimmäinen ihmisvaiheen 1 AOH1996 -tutkimuksessa potilailla, joilla on refraktatiivisia kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan AOH1996:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät reagoi hoitoon (refractory). AOH1996 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää PCNA-estäjän AOH1996 (AOH1996) suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).

II. AOH1996:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. AOH1996:n farmakokinetiikan määrittäminen. II. Arvioida AOH1996:n alustava teho. III. Arvioida vastenopeutta ja taudinhallintanopeutta kiinteissä kasvaimissa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Määrittää AOH1996:n farmakodynaamiset parametrit (gammaH2AX:n muutos, Myc:n laskusäätely).

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat AOH1996:ta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Halukkuus sallia tutkimusryhmän hankkia ja käyttää arkistomateriaalia, jos se on jo olemassa
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät onnistu standardihoidoissa tai potilaat, jotka kieltäytyvät tavanomaisista hoidoista

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy ei ole riittävä) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (suoritettu 14 päivää ennen päivää 1)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (suoritettu 14 päivää ennen päivää 1)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x ULN tai = < 3 x ULN maksametastaasien kanssa (täytetty 14 päivää ennen päivää 1)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN tai = < 3 x ULN maksametastaasien kanssa (täytetty 14 päivän sisällä ennen päivää 1)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min per 24 tunnin virtsa tai Cockcroft-Gault (suoritettu 14 päivän sisällä ennen päivää 1)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset lääkkeet/hoidot

    • Ravintolisät/yrttilisäaineet
    • Muut tutkimustuotteet
    • Varfariini
    • Nykyinen tai suunniteltu sellaisten aineiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia voimakkaiden CYP3A4-indusoijien kanssa
    • Vahvat CYP2C9:n estäjät tai indusoijat
    • Vahvat CYP3A:n estäjät tai indusoijat
  • Ongelmia suun kautta otettavien lääkkeiden sietämisessä (esim. kyvyttömyys niellä pillereitä, imeytymishäiriöt, jatkuva pahoinvointi tai oksentelu)
  • Naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimusaineiden ja/tai niiden apuaineiden aineosista
  • Mikään muu aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa kolme vuotta
  • Väliaikainen tai historiallinen sairaus, joka lisää tutkijan mielestä tutkittavan riskiä. Kelpoisuutta voidaan tarkastella uudelleen esiintyvien sairauksien vuoksi, kun tutkija katsoo, että ratkaisu/toipuminen on riittävä (esim. toipuminen suuresta leikkauksesta, vakavan infektion hoidon päättyminen)
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (PCNA-estäjä AOH1996)
Potilaat saavat PCNA-estäjää AOH1996 PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: PCNA-inhibiittori AOH1996
Annettu PO
Muut nimet:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Proliferating Cell Nuclear Antigen Inhibitor AOH1996

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
Toksisuus ja haittatapahtumat kirjataan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 avulla. Kaikki toksisuudet/AE-tapahtumat kirjataan protokollahoidon aloittamisesta seurantajakson ajan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (jakso 1)
Myrkyllisyydet luokitellaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaan.
Jopa 28 päivää (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1. Vasteprosentti arvioidaan koko populaatiossa ja 95 %:n tarkka luottamusväli arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Aika taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioitu enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioitu enintään 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta
Aika hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (eteneminen, toksisuus, kuolema, potilaan mieltymys).
Arvioitu enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman gammaH2AX tasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttää kuvaavia tilastoja ja graafisia näyttöjä tehdäkseen yhteenvedon plasman gammaH2AX-tasoista, arvioidakseen muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeisiä mittauksia. Parillista t-testiä käytetään määrittämään, onko tilastollisesti merkitsevä muutos.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21310 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-14102 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset PCNA-inhibiittori AOH1996

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa