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AOH1996 para o Tratamento de Tumores Sólidos Refratários

27 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Primeiro estudo humano de fase 1 de AOH1996 em pacientes com tumores sólidos refratários

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de AOH1996 no tratamento de pacientes com tumores sólidos que não respondem ao tratamento (refratário). AOH1996 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) do inibidor de PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de AOH1996.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a farmacocinética do AOH1996. II. Para avaliar a eficácia preliminar de AOH1996. III. Avaliar a taxa de resposta e a taxa de controle da doença em tumores sólidos.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Determinar parâmetros farmacodinâmicos (alteração de gammaH2AX, downregulation de Myc) de AOH1996.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem AOH1996 por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vincent Chung, MD
  • Número de telefone: 6262184673
  • E-mail: vchung@coh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Ainda não está recrutando
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung, MD
        • Contato:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Recrutamento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contato:
          • Vincent Chung, MD
          • Número de telefone: 626-218-4673
          • E-mail: vchung@coh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado pelo participante
  • Vontade de permitir que a equipe de estudo obtenha e use tecido de arquivo, se já existente
  • Idade: >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Pacientes com tumores sólidos que falham nas terapias padrão ou pacientes que recusam tratamentos padrão

  • Concordância de mulheres e homens com potencial para engravidar em usar um método adequado de controle de natalidade (a contracepção hormonal é inadequada) ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

    • Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (somente mulheres)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3 (realizada até 14 dias antes do dia 1)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (realizado dentro de 14 dias antes do dia 1)
  • Aspartato aminotransferase (AST) =< 1,5 x LSN ou =< 3 x LSN com metástases hepáticas (realizado dentro de 14 dias antes do dia 1)
  • Alanina aminotransferase (ALT) =< 1,5 x LSN ou =< 3 x LSN com metástases hepáticas (realizado dentro de 14 dias antes do dia 1)
  • Depuração de creatinina >= 60 mL/min por urina de 24 horas ou Cockcroft-Gault (realizado dentro de 14 dias antes do dia 1)

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo

    • Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico

Critério de exclusão:

  • Medicamentos/terapias concomitantes

    • Suplementos dietéticos/de ervas
    • Outros produtos experimentais
    • Varfarina
    • Uso atual ou planejado de agentes contraindicados para uso com indutores fortes de CYP3A4
    • Fortes inibidores ou indutores de CYP2C9
    • Fortes inibidores ou indutores do CYP3A
  • Problemas com a tolerância à medicação oral (por exemplo, incapacidade de engolir comprimidos, problemas de má absorção, náuseas ou vômitos contínuos)
  • Mulheres que estão ou planejam engravidar ou amamentar
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes dos agentes do estudo e/ou seus excipientes
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há três anos
  • Condição médica intercorrente ou histórica que aumenta o risco do sujeito na opinião do investigador. A elegibilidade pode ser revisada para condições médicas intercorrentes assim que a resolução/recuperação for considerada adequada pelo investigador (por exemplo, recuperação de cirurgia de grande porte, conclusão do tratamento para infecção grave)
  • Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (inibidor de PCNA AOH1996)
Os pacientes recebem o inibidor de PCNA AOH1996 PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Inibidor de PCNA AOH1996
Dado PO
Outros nomes:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inibidor de Antígeno Nuclear de Proliferação Celular AOH1996

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a administração do último medicamento do estudo
Toxicidade e eventos adversos serão registrados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Todas as toxicidades/AEs serão registradas desde o início da terapia de protocolo até o período de acompanhamento.
Até 30 dias após a administração do último medicamento do estudo
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 28 dias (ciclo 1)
As toxicidades serão classificadas de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0.
Até 28 dias (ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos
Será avaliado usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1. A taxa de resposta será estimada na população geral e intervalos de confiança exatos de 95% serão estimados.
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Avaliação até 2 anos
Tempo para progressão da doença/recaída ou morte como resultado de qualquer causa.
Avaliação até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Avaliação até 2 anos
Tempo até a morte como resultado de qualquer causa.
Avaliação até 2 anos
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Avaliação até 2 anos
Tempo até o término do tratamento por qualquer motivo (progressão, toxicidade, morte, preferência do paciente).
Avaliação até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de plasma gammaH2AX
Prazo: Até 2 anos
Usará estatísticas descritivas e exibições gráficas para resumir os níveis de plasma gammaH2AX, avaliar as mudanças entre as medições pré e pós-tratamento. Um teste t pareado será usado para determinar se há uma mudança estatisticamente significativa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21310 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-14102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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