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AOH1996 per il trattamento dei tumori solidi refrattari

12 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Primo nello studio umano di fase 1 di AOH1996 in pazienti con tumori solidi refrattari

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di AOH1996 nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non rispondono al trattamento (refrattari). AOH1996 può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità limitante la dose (DLT) dell'inibitore del PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AOH1996.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la farmacocinetica di AOH1996. II. Valutare l'efficacia preliminare di AOH1996. III. Valutare il tasso di risposta e il tasso di controllo della malattia nei tumori solidi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare i parametri farmacodinamici (alterazione di gammaH2AX, downregulation di Myc) di AOH1996.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono AOH1996 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vincent Chung, MD
  • Numero di telefono: 626-359-8111
  • Email: vchung@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Non ancora reclutamento
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Investigatore principale:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vincent Chung, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato da parte del partecipante
  • Disponibilità a consentire al team di studio di ottenere e utilizzare tessuti d'archivio, se già esistenti
  • Età: >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Pazienti con tumori solidi che falliscono le terapie standard o pazienti che rifiutano i trattamenti standard

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile per utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite (la contraccezione ormonale è inadeguata) o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Bilirubina sierica totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (eseguita entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 1,5 x ULN o =< 3 x ULN con metastasi epatiche (eseguite entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 1,5 x ULN o =< 3 x ULN con metastasi epatiche (eseguite entro 14 giorni prima del giorno 1)
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min per urina delle 24 ore o Cockcroft-Gault (eseguito entro 14 giorni prima del giorno 1)

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

Criteri di esclusione:

  • Farmaci/terapie concomitanti

    • Integratori dietetici/a base di erbe
    • Altri prodotti sperimentali
    • Warfarin
    • Uso attuale o pianificato di agenti controindicati per l'uso con forti induttori del CYP3A4
    • Forti inibitori o induttori del CYP2C9
    • Forti inibitori o induttori del CYP3A
  • Problemi con la tolleranza ai farmaci orali (ad es. incapacità di deglutire le pillole, problemi di malassorbimento, nausea o vomito continui)
  • Donne che sono o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti all'interno degli agenti dello studio e/o dei loro eccipienti
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da tre anni
  • Condizione medica intercorrente o storica che aumenta il rischio del soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore. L'idoneità può essere rivista per condizioni mediche intercorrenti una volta che la risoluzione/recupero sia ritenuta adeguata dallo sperimentatore (ad es. recupero da un intervento chirurgico maggiore, completamento del trattamento per un'infezione grave)
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (inibitore PCNA AOH1996)
I pazienti ricevono l'inibitore del PCNA AOH1996 PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Inibitore PCNA AOH1996
Dato PO
Altri nomi:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inibitore dell'antigene nucleare delle cellule proliferanti AOH1996

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio
La tossicità e gli eventi avversi saranno registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Tutte le tossicità/AE verranno registrate dall'inizio della terapia del protocollo fino al periodo di follow-up.
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (ciclo 1)
Le tossicità saranno classificate secondo NCI CTCAE versione 4.0.
Fino a 28 giorni (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella versione 1 dei tumori solidi. Il tasso di risposta sarà stimato nella popolazione complessiva e saranno stimati intervalli di confidenza esatti al 95%.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Tempo alla progressione/recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Tempo di morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni
Tempo alla fine del trattamento per qualsiasi motivo (progressione, tossicità, decesso, preferenza del paziente).
Valutato fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di gammaH2AX nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà statistiche descrittive e visualizzazioni grafiche per riassumere i livelli di gammaH2AX nel plasma, valutare i cambiamenti tra le misurazioni pre e post trattamento. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per determinare se vi è un cambiamento statisticamente significativo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21310 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-14102 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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