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AOH1996 para el tratamiento de tumores sólidos refractarios

27 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Primero en el estudio de fase 1 en humanos de AOH1996 en pacientes con tumores sólidos refractarios

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de AOH1996 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que no responden al tratamiento (refractarios). AOH1996 puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) del inhibidor de PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Establecer la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de AOH1996.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la farmacocinética de AOH1996. II. Para evaluar la eficacia preliminar de AOH1996. tercero Evaluar la tasa de respuesta y la tasa de control de la enfermedad en tumores sólidos.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Determinar parámetros farmacodinámicos (alteración de gammaH2AX, downregulation de Myc) de AOH1996.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben AOH1996 por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent Chung, MD
  • Número de teléfono: 6262184673
  • Correo electrónico: vchung@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Aún no reclutando
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vincent Chung, MD
        • Contacto:
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contacto:
          • Vincent Chung, MD
          • Número de teléfono: 626-218-4673
          • Correo electrónico: vchung@coh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por parte del participante.
  • Voluntad de permitir que el equipo de estudio obtenga y use tejido de archivo, si ya existe
  • Edad: >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Pacientes con tumores sólidos que fallan en las terapias estándar o pacientes que rechazan los tratamientos estándar

  • Acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil para usar un método anticonceptivo adecuado (la anticoncepción hormonal es inadecuada) o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

    • Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (realizado dentro de los 14 días anteriores al día 1)
  • Bilirrubina sérica total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) (realizado dentro de los 14 días anteriores al día 1)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) =< 1,5 x ULN o =< 3 x ULN con metástasis hepáticas (realizado dentro de los 14 días anteriores al día 1)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) =< 1,5 x ULN o =< 3 x ULN con metástasis hepáticas (realizado dentro de los 14 días anteriores al día 1)
  • Aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min por orina de 24 horas o Cockcroft-Gault (realizado dentro de los 14 días anteriores al día 1)

  • Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa

    • Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos/terapias concomitantes

    • Suplementos dietéticos/a base de hierbas
    • Otros productos en investigación
    • warfarina
    • Uso actual o planificado de agentes contraindicados para su uso con inductores potentes de CYP3A4
    • Inhibidores o inductores fuertes de CYP2C9
    • Inhibidores o inductores fuertes de CYP3A
  • Problemas con la tolerancia de la medicación oral (p. incapacidad para tragar pastillas, problemas de malabsorción, náuseas o vómitos continuos)
  • Mujeres que están o planean quedar embarazadas o amamantar
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes dentro de los agentes del estudio y/o sus excipientes
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante tres años
  • Condición médica intercurrente o histórica que aumenta el riesgo del sujeto en la opinión del Investigador. La elegibilidad puede revisarse para condiciones médicas intercurrentes una vez que el investigador considere adecuada la resolución/recuperación (p. recuperación de una cirugía mayor, finalización del tratamiento de una infección grave)
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (inhibidor de PCNA AOH1996)
Los pacientes reciben el inhibidor de PCNA AOH1996 PO BID los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Inhibidor PCNA AOH1996
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inhibidor del antígeno nuclear de células en proliferación AOH1996

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que se administre el último fármaco del estudio
La toxicidad y los eventos adversos se registrarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0. Todas las toxicidades/EA se registrarán desde el inicio de la terapia del protocolo hasta el período de seguimiento.
Hasta 30 días después de que se administre el último fármaco del estudio
Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (ciclo 1)
Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con NCI CTCAE versión 4.0.
Hasta 28 días (ciclo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1. La tasa de respuesta se estimará en la población general y se calcularán intervalos de confianza exactos del 95 %.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Evaluado hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta la muerte como consecuencia de cualquier causa.
Evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta la finalización del tratamiento por cualquier motivo (progresión, toxicidad, muerte, preferencia del paciente).
Evaluado hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de plasma gammaH2AX
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Utilizará estadísticas descriptivas y pantallas gráficas para resumir los niveles de plasma gammaH2AX, evaluar los cambios entre las mediciones previas y posteriores al tratamiento. Se utilizará una prueba t pareada para determinar si hay un cambio estadísticamente significativo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21310 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-14102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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