AOH1996 for behandling av ildfaste solide svulster
27. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Først i menneskelig fase 1-studie av AOH1996 hos pasienter med refraktære solide svulster
Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av AOH1996 ved behandling av pasienter med solide svulster som ikke responderer på behandling (ildfast).
AOH1996 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av PCNA-hemmer AOH1996 (AOH1996).
II. For å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av AOH1996.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme farmakokinetikken til AOH1996. II. For å evaluere for foreløpig effektivitet av AOH1996. III. For å evaluere responsrate og sykdomskontrollrate i solide svulster.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme farmakodynamiske parametere (endring av gammaH2AX, nedregulering av Myc) av AOH1996.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får AOH1996 oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 6262184673
- E-post: vchung@coh.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Har ikke rekruttert ennå
- Honor Health Research and Innovation Institute
-
Hovedetterforsker:
- Erkut Borazanci, MD
-
Ta kontakt med:
- Patient Services
- Telefonnummer: 1-800-826-4673
- E-post: ClinicaltrialAOH1996@coh.org
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Chung, MD
-
Ta kontakt med:
- Patient Services
- Telefonnummer: 1-800-826-4673
- E-post: ClinicaltrialAOH1996@coh.org
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Rekruttering
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-218-4673
- E-post: vchung@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker
- Vilje til å tillate studieteam å skaffe og bruke arkivvev, hvis det allerede eksisterer
- Alder: >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Forventet levealder > 3 måneder
- Pasienter med solide svulster som svikter standardbehandlinger eller pasienter som nekter standardbehandlinger
Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en adekvat prevensjonsmetode (hormonell prevensjon er utilstrekkelig) eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
- Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (utført innen 14 dager før dag 1)
- Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (utført innen 14 dager før dag 1)
- Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utført innen 14 dager før dag 1)
- Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utført innen 14 dager før dag 1)
- Kreatininclearance på >= 60 ml/min per 24 timers urin eller Cockcroft-Gault (utført innen 14 dager før dag 1)
Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
Ekskluderingskriterier:
Samtidige medisiner/terapier
- Kosttilskudd/urtetilskudd
- Andre undersøkelsesprodukter
- Warfarin
- Nåværende eller planlagt bruk av midler kontraindisert for bruk med sterke CYP3A4-induktorer
- Sterke hemmere eller induktorer av CYP2C9
- Sterke hemmere eller induktorer av CYP3A
- Problemer med å tolerere oral medisin (f.eks. manglende evne til å svelge piller, malabsorpsjonsproblemer, vedvarende kvalme eller oppkast)
- Kvinner som er eller planlegger å bli gravide eller ammer
- Kjent allergi mot noen av komponentene i studiemidlene og/eller deres hjelpestoffer
- Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i tre år
- Interkurrent eller historisk medisinsk tilstand som øker emnerisikoen etter etterforskerens oppfatning. Kvalifikasjonen kan vurderes på nytt for interkurrente medisinske tilstander når oppløsning/gjenoppretting anses tilstrekkelig av etterforskeren (f.eks. utvinning etter større operasjon, fullføring av behandling for alvorlig infeksjon)
- Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (PCNA-hemmer AOH1996)
Pasienter får PCNA-hemmer AOH1996 PO BID på dag 1-28.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studiemedisin ble gitt
|
Toksisitet og uønskede hendelser vil bli registrert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Alle toksisiteter/AEer vil bli registrert fra oppstart av protokollbehandling gjennom oppfølgingsperioden.
|
Inntil 30 dager etter siste studiemedisin ble gitt
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 28 dager (syklus 1)
|
Toksisiteter vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0.
|
Opptil 28 dager (syklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1. Responsraten vil bli estimert i den totale populasjonen og 95 % eksakte konfidensintervaller vil bli estimert.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
|
Tid til sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
|
Tid til død som følge av enhver årsak.
|
Vurderes inntil 2 år
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Vurderes inntil 2 år
|
Tid til behandlingsavslutning uansett årsak (progresjon, toksisitet, død, pasientpreferanse).
|
Vurderes inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av plasma gammaH2AX
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bruke beskrivende statistikk og grafiske skjermer for å oppsummere nivåer av plasma gammaH2AX, evaluere endringer mellom før- og etterbehandlingsmålinger.
En paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om det er en statistisk signifikant endring.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Leiomyosarkom
- Sarkom, synovial
- Osteosarkom
Andre studie-ID-numre
- 21310 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-14102 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .