Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AOH1996 til behandling af refraktære faste tumorer

12. september 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Første i menneskelig fase 1-undersøgelse af AOH1996 hos patienter med refraktære solide tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af AOH1996 til behandling af patienter med solide tumorer, der ikke reagerer på behandlingen (ildfast). AOH1996 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PCNA-hæmmer AOH1996 (AOH1996).

II. For at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af AOH1996.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme farmakokinetikken af ​​AOH1996. II. For at evaluere for foreløbig effektivitet af AOH1996. III. At evaluere responsrate og sygdomskontrolrate i solide tumorer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme farmakodynamiske parametre (ændring af gammaH2AX, nedregulering af Myc) af AOH1996.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne modtager AOH1996 oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vincent Chung, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Chung, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren
  • Vilje til at tillade undersøgelsesteamet at anskaffe og bruge arkivvæv, hvis det allerede eksisterer
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Patienter med solide tumorer, der fejler standardbehandlinger eller patienter, der nægter standardbehandlinger

  • Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en passende præventionsmetode (hormonel prævention er utilstrækkelig) eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (udført inden for 14 dage før dag 1)
  • Total serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (udført inden for 14 dage før dag 1)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (udført inden for 14 dage før dag 1)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (udført inden for 14 dage før dag 1)
  • Kreatininclearance på >= 60 ml/min pr. 24 timers urin eller Cockcroft-Gault (udført inden for 14 dage før dag 1)

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

    • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicin/terapi

    • Kost-/urtetilskud
    • Andre undersøgelsesprodukter
    • Warfarin
    • Nuværende eller planlagt brug af midler, der er kontraindiceret til brug med stærke CYP3A4-inducere
    • Stærke hæmmere eller inducere af CYP2C9
    • Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A
  • Problemer med at tolerere oral medicin (f. manglende evne til at sluge piller, problemer med malabsorption, vedvarende kvalme eller opkastning)
  • Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide eller ammer
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmidlerne og/eller deres hjælpestoffer
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i tre år
  • Interkurrent eller historisk medicinsk tilstand, der øger emnerisikoen efter efterforskerens mening. Berettigelse kan blive revurderet for interkurrente medicinske tilstande, når undersøgelsen/genopretningen anses for tilstrækkelig af investigator (f.eks. restitution fra større operation, afslutning af behandling for alvorlig infektion)
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (PCNA-hæmmer AOH1996)
Patienter modtager PCNA-hæmmer AOH1996 PO BID på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: PCNA-hæmmer AOH1996
Givet PO
Andre navne:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Proliferating Cell Nuclear Antigen Inhibitor AOH1996

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel er givet
Toksicitet og bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Alle toksiciteter/AE'er vil blive registreret fra påbegyndelse af protokolterapi gennem opfølgningsperioden.
Op til 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel er givet
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage (cyklus 1)
Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0.
Op til 28 dage (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1. Responsraten vil blive estimeret i den samlede population, og 95 % nøjagtige konfidensintervaller vil blive estimeret.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Tid til sygdomsprogression/tilbagefald eller død som følge af enhver årsag.
Vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Tid til død som følge af enhver årsag.
Vurderet op til 2 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Tid til behandlingsafbrydelse uanset årsag (progression, toksicitet, død, patientpræference).
Vurderet op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af plasma gammaH2AX
Tidsramme: Op til 2 år
Vil bruge beskrivende statistik og grafiske displays til at opsummere niveauer af plasma gammaH2AX, evaluere ændringer mellem før- og efterbehandlingsmålinger. En parret t-test vil blive brugt til at bestemme, om der er en statistisk signifikant ændring.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21310 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-14102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med PCNA-hæmmer AOH1996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner