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AOH1996 pour le traitement des tumeurs solides réfractaires

27 juillet 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Première étude humaine de phase 1 sur l'AOH1996 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'AOH1996 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides qui ne répondent pas au traitement (réfractaires). AOH1996 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et les toxicités limitant la dose (DLT) de l'inhibiteur de PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'AOH1996.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la pharmacocinétique de AOH1996. II. Évaluer l'efficacité préliminaire d'AOH1996. III. Évaluer le taux de réponse et le taux de contrôle de la maladie dans les tumeurs solides.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer les paramètres pharmacodynamiques (altération de gammaH2AX, régulation négative de Myc) de AOH1996.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent AOH1996 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vincent Chung, MD
  • Numéro de téléphone: 6262184673
  • E-mail: vchung@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pas encore de recrutement
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Chercheur principal:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vincent Chung, MD
        • Contact:
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Recrutement
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Contact:
          • Vincent Chung, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-4673
          • E-mail: vchung@coh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant
  • Volonté de permettre à l'équipe d'étude d'obtenir et d'utiliser des tissus d'archives, s'ils existent déjà
  • Âge : >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Patients atteints de tumeurs solides en échec aux traitements standards ou patients refusant les traitements standards

  • Accord des femmes et des hommes en âge de procréer pour utiliser une méthode de contraception adéquate (la contraception hormonale est inadéquate) ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

    • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3 (réalisé dans les 14 jours précédant le jour 1)
  • Bilirubine sérique totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (réalisée dans les 14 jours précédant le jour 1)
  • Aspartate aminotransférase (AST) =< 1,5 x LSN ou =< 3 x LSN avec métastases hépatiques (réalisée dans les 14 jours précédant le jour 1)
  • Alanine aminotransférase (ALT) =< 1,5 x LSN ou =< 3 x LSN avec métastases hépatiques (réalisée dans les 14 jours précédant le jour 1)
  • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min par urine de 24 heures ou Cockcroft-Gault (réalisé dans les 14 jours précédant le jour 1)

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif

    • Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Médicaments/thérapies concomitants

    • Compléments alimentaires/à base de plantes
    • Autres produits expérimentaux
    • Warfarine
    • Utilisation actuelle ou prévue d'agents contre-indiqués pour une utilisation avec des inducteurs puissants du CYP3A4
    • Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP2C9
    • Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A
  • Problèmes de tolérance aux médicaments oraux (par ex. incapacité à avaler des pilules, problèmes de malabsorption, nausées ou vomissements continus)
  • Les femmes qui sont ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Allergie connue à l'un des composants des agents de l'étude et/ou à leurs excipients
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis trois ans
  • Condition médicale intercurrente ou historique qui augmente le risque du sujet de l'avis de l'enquêteur. L'éligibilité peut être réexaminée pour des conditions médicales intercurrentes une fois que la résolution/récupération est jugée adéquate par l'investigateur (par ex. récupération après une intervention chirurgicale majeure, achèvement du traitement d'une infection grave)
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (inhibiteur PCNA AOH1996)
Les patients reçoivent l'inhibiteur PCNA AOH1996 PO BID les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Inhibiteur PCNA AOH1996
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AAH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inhibiteur de l'antigène nucléaire des cellules proliférantes AOH1996

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'administration du dernier médicament à l'étude
La toxicité et les événements indésirables seront enregistrés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0. Toutes les toxicités/EI seront enregistrées depuis le début du protocole thérapeutique jusqu'à la période de suivi.
Jusqu'à 30 jours après l'administration du dernier médicament à l'étude
Toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 28 jours (cycle 1)
Les toxicités seront classées selon la version 4.0 du NCI CTCAE.
Jusqu'à 28 jours (cycle 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans la version 1 des tumeurs solides. Le taux de réponse sera estimé dans la population globale et des intervalles de confiance exacts à 95 % seront estimés.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans
Délai avant progression de la maladie/rechute ou décès, quelle qu'en soit la cause.
Evalué jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause.
Evalué jusqu'à 2 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: Evalué jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (évolution, toxicité, décès, préférence du patient).
Evalué jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de plasma gammaH2AX
Délai: Jusqu'à 2 ans
Utilisera des statistiques descriptives et des affichages graphiques pour résumer les niveaux de gammaH2AX plasmatique, évaluer les changements entre les mesures avant et après le traitement. Un test t apparié sera utilisé pour déterminer s'il y a un changement statistiquement significatif.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21310 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-14102 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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