AOH1996 用于治疗难治性实体瘤
2026年7月27日 更新者：City of Hope Medical Center
AOH1996 在难治性实体瘤患者中的首次人体 1 期研究
该 I 期试验研究 AOH1996 治疗对治疗无反应（难治性）的实体瘤患者的副作用和最佳剂量。
AOH1996 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、确定PCNA抑制剂AOH1996（AOH1996）的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。
二。 建立 AOH1996 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
次要目标：
一、确定AOH1996的药代动力学。 二。 评价AOH1996的初步疗效。 三、 评估实体瘤的缓解率和疾病控制率。
探索目标：
I. 确定AOH1996的药效学参数（gammaH2AX的改变，Myc的下调）。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) AOH1996。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Chung, MD
- 电话号码：6262184673
- 邮箱：vchung@coh.org
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 尚未招聘
- Honor Health Research and Innovation Institute
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首席研究员：
- Erkut Borazanci, MD
-
接触：
- Patient Services
- 电话号码：1-800-826-4673
- 邮箱：ClinicaltrialAOH1996@coh.org
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Vincent Chung, MD
-
接触：
- Patient Services
- 电话号码：1-800-826-4673
- 邮箱：ClinicaltrialAOH1996@coh.org
-
Long Beach、California、美国、90813
- 招聘中
- City of Hope at Long Beach Elm
-
接触：
- Vincent Chung, MD
- 电话号码：626-218-4673
- 邮箱：vchung@coh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者书面知情同意
- 愿意允许研究团队获取和使用档案组织（如果已经存在）
- 年龄： >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 预期寿命 > 3 个月
- 标准治疗失败的实体瘤患者或拒绝标准治疗的患者
生育潜力的女性和男性同意在研究过程中使用适当的节育方法（激素避孕是不充分的）或在最后一次研究药物给药后 30 天内放弃异性行为
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3（在第 1 天之前的 14 天内进行）
- 总血清胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（在第 1 天之前的 14 天内进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 1.5 x ULN 或 =< 3 x ULN 伴有肝转移（在第 1 天之前的 14 天内进行）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x ULN 或 =< 3 x ULN 伴有肝转移（在第 1 天之前的 14 天内进行）
- 每 24 小时尿液或 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率 >= 60 mL/min（在第 1 天之前的 14 天内进行）
育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性
- 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
排除标准：
合并用药/疗法
- 膳食/草药补充剂
- 其他研究产品
- 华法林
- 当前或计划使用禁忌与强 CYP3A4 诱导剂一起使用的药物
- CYP2C9 的强抑制剂或诱导剂
- CYP3A 的强抑制剂或诱导剂
- 耐受口服药物的问题（例如 无法吞咽药丸、吸收不良、持续恶心或呕吐）
- 正在或计划怀孕或哺乳的妇女
- 已知对研究药物和/或其赋形剂中的任何成分过敏
- 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已三年无病
- 研究者认为增加受试者风险的并发或历史医疗状况。 一旦研究者认为解决/恢复足够（例如， 从大手术中恢复，完成严重感染的治疗）
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（PCNA 抑制剂 AOH1996）
患者在第 1-28 天接受 PCNA 抑制剂 AOH1996 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版记录毒性和不良事件。
从方案治疗开始到随访期间，将记录所有毒性/AE。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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剂量限制性毒性
大体时间：长达 28 天（第 1 周期）
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毒性将根据 NCI CTCAE 4.0 版进行分级。
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长达 28 天（第 1 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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将使用实体瘤第 1 版中的反应评估标准进行评估。反应率将在总体人群中进行估计，并将估计 95% 的确切置信区间。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：评估长达2年
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疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间。
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评估长达2年
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总生存期
大体时间：评估长达2年
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因任何原因死亡的时间。
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评估长达2年
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治疗失败时间
大体时间：评估长达2年
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因任何原因（进展、毒性、死亡、患者偏好）终止治疗的时间。
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评估长达2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 gammaH2AX 的水平
大体时间：长达 2 年
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将使用描述性统计和图形显示来总结血浆 gammaH2AX 的水平，评估治疗前后测量值之间的变化。
配对 t 检验将用于确定是否存在统计上显着的变化。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Chung, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (估计的)
2029年9月13日
研究完成 (估计的)
2029年9月13日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21310 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-14102 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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