Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AOH1996 do leczenia opornych na leczenie guzów litych

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące AOH1996 u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę AOH1996 w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które nie reagują na leczenie (oporne). AOH1996 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) inhibitora PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Aby ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) AOH1996.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie farmakokinetyki AOH1996. II. Aby ocenić wstępną skuteczność AOH1996. III. Ocena wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby w guzach litych.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie parametrów farmakodynamicznych (zmiana gammaH2AX, obniżenie poziomu Myc) AOH1996.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują AOH1996 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vincent Chung, MD
  • Numer telefonu: 6262184673
  • E-mail: vchung@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Główny śledczy:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vincent Chung, MD
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Numer telefonu: 626-218-4673
          • E-mail: vchung@coh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika
  • Gotowość do zezwolenia zespołowi badawczemu na pozyskanie i wykorzystanie tkanki archiwalnej, jeśli już istnieje
  • Wiek: >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjenci z guzami litymi, u których standardowe terapie okazały się nieskuteczne lub pacjenci, którzy nie zgodzili się na standardowe leczenie

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna jest niewystarczająca) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej w trakcie trwania badania przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (wykonana w ciągu 14 dni przed 1. dniem)
  • Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (wykonana w ciągu 14 dni przed 1. dniem)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 1,5 x GGN lub =< 3 x GGN z przerzutami do wątroby (wykonane w ciągu 14 dni przed 1. dniem)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 1,5 x GGN lub =< 3 x GGN z przerzutami do wątroby (wykonane w ciągu 14 dni przed 1. dniem)
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min na 24-godzinny mocz lub Cockcroft-Gault (wykonany w ciągu 14 dni przed 1. dniem)

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Leki/terapie towarzyszące

    • Suplementy diety/ziołowe
    • Inne produkty badawcze
    • Warfaryna
    • Obecne lub planowane stosowanie środków przeciwwskazane do stosowania z silnymi induktorami CYP3A4
    • Silne inhibitory lub induktory CYP2C9
    • Silne inhibitory lub induktory CYP3A
  • Problemy z tolerancją leków doustnych (np. niezdolność do połykania tabletek, problemy z wchłanianiem, utrzymujące się nudności lub wymioty)
  • Kobiety, które są lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanych środków i/lub ich substancji pomocniczych
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od trzech lat
  • Współistniejący lub przebyty stan chorobowy, który w opinii Badacza zwiększa ryzyko podmiotu. Kwalifikacja może zostać ponownie rozpatrzona w przypadku współistniejących schorzeń, gdy badacz uzna, że ​​ich ustąpienie/wyzdrowienie jest odpowiednie (np. rekonwalescencja po poważnej operacji, zakończenie leczenia ciężkiej infekcji)
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (inhibitor PCNA AOH1996)
Pacjenci otrzymują inhibitor PCNA AOH1996 PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Inhibitor PCNA AOH1996
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inhibitor antygenu jądrowego proliferujących komórek AOH1996

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Toksyczność i zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0. Wszystkie toksyczności/AE będą rejestrowane od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem przez okres obserwacji.
Do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni (cykl 1)
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0.
Do 28 dni (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1. Odsetek odpowiedzi zostanie oszacowany w całej populacji i zostaną oszacowane dokładne przedziały ufności wynoszące 95%.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Czas do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceniany do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Czas do zakończenia leczenia z dowolnego powodu (postęp, toksyczność, zgon, preferencje pacjenta).
Oceniany do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy gammaH2AX w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje statystyk opisowych i wyświetlaczy graficznych, aby podsumować poziomy gammaH2AX w osoczu, ocenić zmiany między pomiarami przed i po leczeniu. Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy występuje statystycznie istotna zmiana.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21310 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-14102 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj