AOH1996 für die Behandlung von refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers
• Bereitschaft, dem Studienteam zu gestatten, Archivgewebe zu erhalten und zu verwenden, falls bereits vorhanden
• Alter: >= 18 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Patienten mit soliden Tumoren, bei denen Standardtherapien versagen, oder Patienten, die Standardbehandlungen ablehnen

• Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (hormonelle Verhütung ist unzureichend) oder auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu verzichten

  • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1)
• Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 durchgeführt)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 1,5 x ULN oder = < 3 x ULN mit Lebermetastasen (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x ULN oder = < 3 x ULN bei Lebermetastasen (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1)
• Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urin oder Cockcroft-Gault (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1)

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

  • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Begleitmedikationen/Therapien

  • Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze
  • Andere Prüfprodukte
  • Warfarin
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Wirkstoffen, die für die Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren kontraindiziert sind
  • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C9
  • Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A
• Probleme mit der Verträglichkeit oraler Medikamente (z. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Probleme mit der Malabsorption, anhaltende Übelkeit oder Erbrechen)
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
• Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienwirkstoffe und/oder ihrer Hilfsstoffe
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit drei Jahren krankheitsfrei
• Interkurrente oder historische Erkrankung, die das Patientenrisiko nach Meinung des Ermittlers erhöht. Die Eignung kann für interkurrente Erkrankungen erneut geprüft werden, sobald die Auflösung/Genesung vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird (z. Erholung von einer größeren Operation, Abschluss der Behandlung einer schweren Infektion)
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)