Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AOH1996 pro léčbu refrakterních pevných nádorů

12. září 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

První v lidské studii fáze 1 AOH1996 u pacientů s refrakterními solidními nádory

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku AOH1996 při léčbě pacientů se solidními nádory, které nereagují na léčbu (refrakterní). AOH1996 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) inhibitoru PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) AOH1996.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit farmakokinetiku AOH1996. II. Vyhodnotit předběžnou účinnost AOH1996. III. Vyhodnotit míru odezvy a míru kontroly onemocnění u pevných nádorů.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Stanovit farmakodynamické parametry (změna gamaH2AX, downregulace Myc) AOH1996.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají AOH1996 perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vincent Chung, MD
  • Telefonní číslo: 626-359-8111
  • E-mail: vchung@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Zatím nenabíráme
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Chung, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka
  • Ochota umožnit studijnímu týmu získat a používat archivní tkáň, pokud již existuje
  • Věk: >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacienti se solidními nádory selhávajícími standardními terapiemi nebo pacienti odmítající standardní léčbu

  • Souhlas žen a mužů ve fertilním věku, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce je nedostatečná) nebo se během studie zdrží heterosexuální aktivity po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3 (prováděno během 14 dnů před 1. dnem)
  • Celkový sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (provedeno během 14 dnů před 1. dnem)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 1,5 x ULN nebo =< 3 x ULN s metastázami v játrech (prováděno během 14 dnů před 1. dnem)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x ULN nebo =< 3 x ULN s metastázami v játrech (prováděno během 14 dnů před 1. dnem)
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min za 24 hodin moč nebo Cockcroft-Gault (prováděno během 14 dnů před 1. dnem)

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru

    • Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné léky/terapie

    • Dietní/bylinné doplňky
    • Další zkoumané produkty
    • Warfarin
    • Současné nebo plánované použití látek kontraindikovaných pro použití se silnými induktory CYP3A4
    • Silné inhibitory nebo induktory CYP2C9
    • Silné inhibitory nebo induktory CYP3A
  • Problémy s tolerováním perorálních léků (např. neschopnost spolknout pilulky, problémy s malabsorpcí, přetrvávající nevolnost nebo zvracení)
  • Ženy, které jsou nebo plánují otěhotnět nebo kojit
  • Známá alergie na kteroukoli ze složek studijních látek a/nebo jejich pomocných látek
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je tři roky bez onemocnění
  • Interkurentní nebo historický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko subjektu. Způsobilost může být znovu přezkoumána pro interkurentní zdravotní stavy, jakmile zkoušející považuje vyřešení/zotavení za přiměřené (např. zotavení po velké operaci, dokončení léčby těžké infekce)
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (PCNA inhibitor AOH1996)
Pacienti dostávají PCNA inhibitor AOH1996 PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: PCNA inhibitor AOH1996
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Inhibitor nukleárního antigenu proliferujících buněk AOH1996

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po podání posledního studovaného léku
Toxicita a nežádoucí účinky budou zaznamenávány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Všechny toxicity/AE budou zaznamenávány od zahájení protokolární terapie až po období sledování.
Do 30 dnů po podání posledního studovaného léku
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní (cyklus 1)
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.0.
Až 28 dní (cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude posouzeno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1. Míra odezvy bude odhadnuta v celkové populaci a budou odhadnuty 95% přesné intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Doba do progrese onemocnění/recidivy nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Posuzuje se do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Čas smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Posuzuje se do 2 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
Doba do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (progrese, toxicita, smrt, preference pacienta).
Posuzuje se do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny plazmy gamaH2AX
Časové okno: Až 2 roky
Použije popisné statistiky a grafická zobrazení pro shrnutí hladin gamaH2AX v plazmě, vyhodnotí změny mezi měřeními před a po léčbě. K určení, zda došlo ke statisticky významné změně, bude použit párový t-test.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21310 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-14102 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCNA inhibitor AOH1996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit