Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AOH1996 för behandling av eldfasta fasta tumörer

27 juli 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Först i mänsklig fas 1-studie av AOH1996 hos patienter med refraktära fasta tumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av AOH1996 vid behandling av patienter med solida tumörer som inte svarar på behandling (refraktär). AOH1996 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av PCNA-hämmaren AOH1996 (AOH1996).

II. För att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av AOH1996.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma farmakokinetiken för AOH1996. II. För att utvärdera för preliminär effektivitet av AOH1996. III. För att utvärdera svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens i solida tumörer.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bestämma farmakodynamiska parametrar (ändring av gammaH2AX, nedreglering av Myc) för AOH1996.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får AOH1996 oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vincent Chung, MD
  • Telefonnummer: 6262184673
  • E-post: vchung@coh.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Har inte rekryterat ännu
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Huvudutredare:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vincent Chung, MD
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Rekrytering
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-218-4673
          • E-post: vchung@coh.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke av deltagaren
  • Villighet att tillåta studiegruppen att skaffa och använda arkivvävnad, om den redan finns
  • Ålder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Patienter med solida tumörer som misslyckas med standardbehandlingar eller patienter som vägrar standardbehandlingar

  • Enighet mellan kvinnor och män i fertil ålder att använda en adekvat preventivmetod (hormonell preventivmedel är otillräcklig) eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

    • Fertilitet definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (utförs inom 14 dagar före dag 1)
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (utförs inom 14 dagar före dag 1)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utförs inom 14 dagar före dag 1)
  • Alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utförs inom 14 dagar före dag 1)
  • Kreatininclearance på >= 60 ml/min per 24 timmars urin eller Cockcroft-Gault (utförs inom 14 dagar före dag 1)

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt urin- eller serumgraviditetstest

    • Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga mediciner/terapier

    • Kosttillskott/växtbaserade kosttillskott
    • Andra undersökningsprodukter
    • Warfarin
    • Aktuell eller planerad användning av medel som är kontraindicerade för användning med starka CYP3A4-inducerare
    • Starka hämmare eller inducerare av CYP2C9
    • Starka hämmare eller inducerare av CYP3A
  • Problem med att tolerera oral medicinering (t.ex. oförmåga att svälja piller, problem med malabsorption, pågående illamående eller kräkningar)
  • Kvinnor som är eller planerar att bli gravida eller amma
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i studiemedlen och/eller deras hjälpämnen
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i tre år
  • Interkurrent eller historiskt medicinskt tillstånd som ökar patientrisken enligt utredarens uppfattning. Kvalificeringen kan omprövas för interkurrenta medicinska tillstånd när upplösning/återhämtning bedöms adekvat av utredaren (t.ex. återhämtning från större operation, avslutad behandling för svår infektion)
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (PCNA-hämmare AOH1996)
Patienter får PCNA-hämmare AOH1996 PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: PCNA-hämmare AOH1996
Givet PO
Andra namn:
  • AOH 1996
  • AOH-1996
  • AOH1996
  • Proliferating Cell Nuclear Antigen Inhibitor AOH1996

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att sista studieläkemedlet gavs
Toxicitet och biverkningar kommer att registreras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Alla toxiciteter/AE kommer att registreras från initiering av protokollbehandling till och med uppföljningsperioden.
Upp till 30 dagar efter att sista studieläkemedlet gavs
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar (cykel 1)
Toxicitet kommer att graderas enligt NCI CTCAE version 4.0.
Upp till 28 dagar (cykel 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedömas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1. Svarsfrekvensen kommer att uppskattas i den totala populationen och 95 % exakta konfidensintervall kommer att uppskattas.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 2 år
Tid till sjukdomsprogression/återfall eller död till följd av någon orsak.
Bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 2 år
Dags att dö till följd av någon orsak.
Bedömd upp till 2 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Bedömd upp till 2 år
Tid till behandlingsavbrott av någon anledning (progression, toxicitet, död, patientens preferenser).
Bedömd upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av plasma gammaH2AX
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att använda beskrivande statistik och grafiska displayer för att sammanfatta nivåer av plasma gammaH2AX, utvärdera förändringar mellan mätningar före och efter behandling. Ett parat t-test kommer att användas för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant förändring.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21310 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-14102 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera