Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AOH1996 для лечения рефрактерных солидных опухолей

27 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Первое исследование фазы 1 AOH1996 на людях у пациентов с рефрактерными солидными опухолями

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза AOH1996 при лечении пациентов с солидными опухолями, которые не реагируют на лечение (резистентные). AOH1996 может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность (DLT) ингибитора PCNA AOH1996 (AOH1996).

II. Установить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) AOH1996.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить фармакокинетику AOH1996. II. Оценить предварительную эффективность AOH1996. III. Оценить скорость ответа и скорость контроля заболевания при солидных опухолях.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить параметры фармакодинамики (изменение gammaH2AX, подавление Myc) AOH1996.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают AOH1996 перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Chung, MD
  • Номер телефона: 6262184673
  • Электронная почта: vchung@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Еще не набирают
        • Honor Health Research and Innovation Institute
        • Главный следователь:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vincent Chung, MD
        • Контакт:
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Контакт:
          • Vincent Chung, MD
          • Номер телефона: 626-218-4673
          • Электронная почта: vchung@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие участника
  • Готовность разрешить исследовательской группе получить и использовать архивную ткань, если она уже существует.
  • Возраст: >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Пациенты с солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной, или пациенты, отказывающиеся от стандартной терапии.

  • Согласие женщин и мужчин детородного возраста использовать адекватный метод контроля над рождаемостью (гормональная контрацепция неадекватна) или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

    • Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (выполняется в течение 14 дней до 1-го дня)
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (выполняется в течение 14 дней до дня 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 1,5 x ВГН или = < 3 x ВГН с метастазами в печень (выполняется в течение 14 дней до 1-го дня)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 1,5 x ВГН или = < 3 x ВГН с метастазами в печени (выполняется в течение 14 дней до 1-го дня)
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин за 24 часа мочи или Кокрофта-Голта (выполняется в течение 14 дней до дня 1)

  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность

    • Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие лекарства/терапия

    • Диетические/травяные добавки
    • Другие исследовательские продукты
    • Варфарин
    • Текущее или планируемое использование агентов, противопоказанных для использования с сильными индукторами CYP3A4
    • Сильные ингибиторы или индукторы CYP2C9
    • Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A
  • Проблемы с переносимостью пероральных препаратов (например, неспособность глотать таблетки, проблемы с мальабсорбцией, постоянная тошнота или рвота)
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормить грудью
  • Известная аллергия на любой из компонентов исследуемых агентов и/или их вспомогательных веществ.
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение трех лет
  • Интеркуррентное или историческое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск субъекта. Право на участие может быть пересмотрено в связи с интеркуррентными заболеваниями после того, как исследователь сочтет их разрешение/выздоровление адекватными (например, восстановление после серьезной операции, завершение лечения тяжелой инфекции)
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ингибитор PCNA AOH1996)
Пациенты получают ингибитор PCNA AOH1996 PO BID в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ингибитор PCNA AOH1996
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АОН 1996 г.
  • АОН-1996
  • АОХ1996
  • Ингибитор ядерного антигена пролиферирующих клеток AOH1996

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после введения последнего исследуемого препарата
Токсичность и нежелательные явления будут регистрироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI). Все проявления токсичности/НЯ будут регистрироваться с момента начала протокольной терапии до периода последующего наблюдения.
До 30 дней после введения последнего исследуемого препарата
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 28 дней (цикл 1)
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0.
До 28 дней (цикл 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1. Уровень ответа будет оцениваться в общей популяции, и будут оцениваться точные доверительные интервалы 95%.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
Время до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти по любой причине.
Оценивается до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
Время до смерти в результате любой причины.
Оценивается до 2 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Оценивается до 2 лет
Время до прекращения лечения по любой причине (прогрессирование, токсичность, смерть, предпочтения пациента).
Оценивается до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни плазмы gammaH2AX
Временное ограничение: До 2 лет
Будет использовать описательную статистику и графические изображения для суммирования уровней gammaH2AX в плазме, оценки изменений между измерениями до и после лечения. Парный t-критерий будет использоваться, чтобы определить, есть ли статистически значимое изменение.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21310 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-14102 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться