자궁경부암 선행치료에서의 AK104
2024년 10월 30일 업데이트: Akeso
자궁경부암 선행치료에서 AK104의 임상 2상 연구
자궁경부암의 신보조제 치료에서 AK104(항-PD-1 및 CTLA-4 이중특이성 항체)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhong, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18 & ≤75.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 원발성 자궁경부 편평 세포 암종의 진단이 확인되었습니다.
- 2018년 국제자궁경부암산부인과연맹(FIGO) 병기결정 기준에 따르면 환자는 IB2~IIA2기로 진단됐다.
- 전에 치료를 받은 적이 없습니다.
- 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기초하여 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가짐.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104
환자는 1~4주기의 신보강제 AK104로 치료를 받게 됩니다.
신보강 치료의 마지막 주기 후 2~4주 후에 환자는 근본적인 수술을 받게 됩니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 최대 약 6구
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AE를 경험하는 참가자의 수를 평가합니다.
AE는 연구 요법의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
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최대 약 6구
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 14일 이내
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MPR 비율은 절제된 표본의 병리학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 수술 후 14일 이내
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R0 절제율은 수술 후 병리가 모든 마진이 음수인 완전한 종양 절제를 나타내는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 14일 이내
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 14일 이내
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pCR 비율은 절제된 표본의 병리학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포의 증거가 부족한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 14일 이내
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객관적 반응률(ORR)
기간: 신 보조 치료의 첫 번째 주기 후 4-6주
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 대상자의 비율이다.
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신 보조 치료의 첫 번째 주기 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-214
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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