AK104 в неоадъювантном лечении рака шейки матки

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤75 лет.
2. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз первичного плоскоклеточного рака шейки матки.
4. Согласно стандарту стадирования Международной федерации акушерства и гинекологии рака шейки матки (FIGO) 2018 г., у пациентки была диагностирована стадия IB2-IIA2.
5. Ранее никакого лечения не получал.
6. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем.
7. Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

1. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
2. Активный гепатит В или гепатит С.
3. Склонность к тяжелым кровотечениям или нарушение свертывания крови в анамнезе.
4. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
5. Беременные или кормящие пациентки.
6. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
7. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах этого субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.