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子宮頸がんのネオアジュバント治療におけるAK104

2022年1月27日 更新者:Akeso

子宮頸がんのネオアジュバント治療におけるAK104の第II相試験

子宮頸がんのネオアジュバント治療におけるAK104(抗PD-1およびCTLA-4二重特異性抗体)の安全性と有効性を評価する第II相非盲検試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hanzhong、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された原発性子宮頸部扁平上皮癌の診断。
  4. 2018 年の国際子宮頸がん産科婦人科学連合 (FIGO) 病期分類基準によると、患者は IB2-IIA2 期と診断されました。
  5. 以前に治療を受けたことはありません。
  6. -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある 治験責任医師が評価した。
  7. 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  1. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります(つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による)。 補充療法(例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など)は、全身治療の形態とは見なされません。
  2. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
  3. -重度の出血傾向または凝固障害の病歴。
  4. -試験治療の初回投与前30日以内に大手術を受けた。
  5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  6. 薬物またはアルコール乱用。
  7. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加するこの被験者の最善の利益ではない、担当研究者の意見では。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AK104
患者はネオアジュバント AK104 の 1-2 サイクルで治療されます。 ネオアジュバント治療の最初のサイクルから 4 ~ 6 週間後に、患者は根治手術を受けます。
点滴静注、指定日指定用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)
時間枠:最大約6口
AEを経験している参加者の数が評価されます。 AE は、治験療法の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
最大約6口
主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠:施術後14営業日以内
MPR率は、切除標本の病理学的検査で生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義されます。
施術後14営業日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:施術後14営業日以内
R0 切除率は、術後病理学が完全な腫瘍切除を示し、すべてのマージンが陰性である患者の割合として定義されます。
施術後14営業日以内
病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:施術後14営業日以内
pCR率は、切除標本の病理学的検査において生存腫瘍細胞の証拠を欠く参加者の割合として定義されます。
施術後14営業日以内
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:ネオアジュバント治療の最初のサイクルから 4~6 週間後
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づいて、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した被験者の割合です。
ネオアジュバント治療の最初のサイクルから 4~6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月30日

一次修了 (予想される)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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