Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK104 kohdunkaulan syövän neoadjuvanttihoidossa

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Akeso

Vaiheen II tutkimus AK104:stä kohdunkaulan syövän neoadjuvanttihoidossa

Vaiheen II avoin tutkimus AK104:n (anti-PD-1- ja CTLA-4-bispesifinen vasta-aine) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohdunkaulan syövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhong, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 & ≤75.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarisen kohdunkaulan okasolusyövän diagnoosi.
  4. Vuoden 2018 kansainvälisen kohdunkaulan syövän synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) lavastusstandardin mukaan potilas diagnosoitiin vaiheessa IB2-IIA2.
  5. Ei ole aiemmin saanut minkäänlaista hoitoa.
  6. Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tutkijan arvioimaan vasteen arviointikriteeriin (RECIST) 1.1.
  7. Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  2. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  3. Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
  4. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  7. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK104
Potilaita hoidetaan 1-4 syklillä neoadjuvanttia AK104. 2-4 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen potilaille tehdään radikaali leikkaus.
Lääke: AK104
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 suuhun
AE:n kokeneiden osallistujien määrä arvioidaan. AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jopa noin 6 suuhun
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: 14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤ 10 % eläviä kasvainsoluja leikattujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa.
14 työpäivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
R0-resektioprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden leikkauksen jälkeinen patologia osoittaa täydellisen kasvaimen resektion kaikkien marginaalien ollessa negatiivinen.
14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: 14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole todisteita elävistä kasvainsoluista leikattujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa.
14 työpäivän kuluessa leikkauksesta
Objektiiviset vastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ensimmäisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.1.
4-6 viikkoa ensimmäisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa